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Acceda al mercado europeo obteniendo el marcado CE

Aterriza en Europa Productos Sanitarios

  • El Marcado CE es un requisito legal imprescindible para la comercialización en la Unión Europea de cualquier producto sanitario.
  • Recientemente se han adoptado nuevos actos legislativos sobre productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro. 
  • El Reglamento (UE) n.º 2017/745 y el Reglamento (UE) n.º 2017/746 establecen los requisitos para la comercialización de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro y sobre las investigaciones clínicas. Los productos sanitarios se agrupan en función de su categoría de riesgo; cada categoría cuenta con un conjunto específico de normas.

Desde Azierta, contamos con un equipo de profesionales que ofrecen un apoyo regulatorio global en todos los pasos del proceso, y que garantiza el proceso de cumplimiento agilizando el lanzamiento del producto. 

1. Estrategia regulatoria

2. Representante autorizado Europeo

3. Clasificación de los productos sanitarios según el Anexo VIII

4. Expediente técnico para el marcado CE 

5. Soporte con los organismo notificados para la tramitación de la expediente tecnico.

6. Registro EUDAMED

7. Servicio poscomercialización y vigilancia de producto sanitario.

Líderes del sector farma & salud

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