Para cumplir con los requisitos reglamentarios, así como con los requisitos de la AEMPS en España o de las autoridades competentes de otros países, los fabricantes, agrupadores, esterilizadores, importadores y distribuidores, deben tener implantado un sistema de gestión de la calidad, cuyos requisitos y obligaciones están definidos en la regulación y legislación que les aplica.
La norma internacional para productos sanitarios que define los requisitos del sistema de gestión de la calidad con fines regulatorios es la ISO 13485, y cada país puede tener requisitos adicionales.
