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Productos Sanitarios

Soporte en Sistemas de Calidad

Para cumplir con los requisitos reglamentarios, así como con los requisitos de la AEMPS en España o de las autoridades competentes de otros países, los fabricantes, agrupadores, esterilizadores, importadores y distribuidores, deben tener implantado un sistema de gestión de la calidad, cuyos requisitos y obligaciones están definidos en la regulación y legislación que les aplica.

La norma internacional para productos sanitarios que define los requisitos del sistema de gestión de la calidad con fines regulatorios es la ISO 13485, y cada país puede tener requisitos adicionales.

En Azierta podemos ayudarle en la elaboración de la documentación necesaria para la certificación de su sistema de gestión de la calidad mediante:

  • Soporte, elaboración y adaptación conforme a la ISO 13485.
  • Soporte para la adaptación en validación de software SO/TR 80002-2.
  • Realización de auditorías internas.
  • Acompañamiento en la auditoría de certificación.

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