A partir del 26 de Mayo de 2021 todos los productos sin finalidad médica prevista del Anexo XVI deberán disponer del marcado CE para su comercialización y cumplir así con lo establecido en el reglamento de productos sanitarios 2017/745.
Los productos sin finalidad médica prevista del anexo XVI que requieren marcado CE son:
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
Desde Azierta, contamos con un equipo de profesionales con amplia experiencia y damos soporte a fabricantes en la obtención del marcado CE y el contacto con Organismos Notificadores.
