El marcado CE permite a los fabricantes la comercialización de los productos sanitarios en Europa, pero para comercializar productos fuera de la Unión Europea los fabricantes deberán cumplir con los requisitos de registro y requisitos reglamentarios requeridos por la autoridad competente en cada país; así mismo, cada país exigirá a la empresa un sistema de gestión de la calidad conforme a sus requisitos.
De forma que, por ejemplo, en EEEU la autoridad competente es la FDA y exigirá al fabricante, en función del riesgo del producto, la elaboración de expedientes para FDA (510k) o un Premarket Approval(PMA), y los requisitos del 21 CFR 820para el sistema de gestión de la calidad.
Además, cada país exigirá unos requisitos específicos de documentación técnica de producto y de sistema de gestión de la calidad.
En Azierta podemos ayudarle en la elaboración de la documentación para el registro del producto y del sistema de gestión de la calidad para otros países.
