ES | EN

cart
Menu
Área privada
Cerrar sesión
Área privada
Iniciar sesión
Menu

Productos Sanitarios

Registro de Productos Sanitarios para otros países

El marcado CE permite a los fabricantes la comercialización de los productos sanitarios en Europa, pero para comercializar productos fuera de la Unión Europea los fabricantes deberán cumplir con los requisitos de registro y requisitos reglamentarios requeridos por la autoridad competente en cada país; así mismo, cada país exigirá a la empresa un sistema de gestión de la calidad conforme a sus requisitos.

De forma que, por ejemplo, en EEEU la autoridad competente es la FDA y exigirá al fabricante, en función del riesgo del producto, la elaboración de expedientes para FDA (510k) o un Premarket Approval(PMA), y los requisitos del 21 CFR 820para el sistema de gestión de la calidad.

Además, cada país exigirá unos requisitos específicos de documentación técnica de producto y de sistema de gestión de la calidad.

En Azierta podemos ayudarle en la elaboración de la documentación para el registro del producto y del sistema de gestión de la calidad para otros países.

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76
Reservar cita

Reserve su cita para una video llamada con nuestros expertos

reservar
Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies