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Productos Sanitarios

Marcado CE

Para comercializar productos sanitarios en Europa, éstos deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables. El Consejo Europeo ha aprobado los nuevos Reglamentos de productos sanitarios MDR 2017/745 (antes MDD 93/42/EEC y AIMD 90/385/EEC) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR 2017/746 (antes IVDD 98/97/CEE), y que están en vigor desde 2017.

Estos nuevos Reglamentos incorporan principalmente:

  • Nuevas reglas de clasificación de los productos.
  • Mejor claridad de los requisitos respecto de las Directivas anteriores.
  • Se establecen derechos y responsabilidades más claras a los operadores económicos.
  • Supervisión más estricta sobre los Organismos Notificados.
  • Disposiciones más estrictas para la vigilancia poscomercialización.
  • A partir de mayo de 2020, afectará a productos que no tienen finalidad médica, listados en el anexo XVI del MDR.
  • Productos que bajo las directivas MDD y IVDD no requerían evaluación por un Organismo Notificado, ahora que lo requieren bajo MDR y IVDR.

Por lo que todos los operadores económicos fabricantes, agrupadores, esterilizadores, distribuidores e importadores de productos sanitarios, deberán revisar en qué grado les afecta la entrada en vigor de los nuevos Reglamentos.

En Azierta damos soporte a los fabricantes para obtener el marcado CE de productos sanitarios conforme a los nuevos Reglamentos o actualizar sus certificaciones de producto a los nuevos requisitos.

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