ES | EN

Su carro de la compra

Importe

Total (IVA incl.)

IVA (21%)
Total
Aún no has añadido ningún informe al carrito
Solicitar informes
Si prefieres realizar tu pedido vía e-mail
contacta con nosotros en: digital@azierta.com

Productos Sanitarios

Marcado CE

Para comercializar productos sanitarios en Europa, éstos deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables. El Consejo Europeo ha aprobado los nuevos Reglamentos de productos sanitarios MDR 2017/745 (antes MDD 93/42/EEC y AIMD 90/385/EEC) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR 2017/746 (antes IVDD 98/97/CEE), y que están en vigor desde 2017.

Estos nuevos Reglamentos incorporan principalmente:

  • Nuevas reglas de clasificación de los productos.
  • Mejor claridad de los requisitos respecto de las Directivas anteriores.
  • Se establecen derechos y responsabilidades más claras a los operadores económicos.
  • Supervisión más estricta sobre los Organismos Notificados.
  • Disposiciones más estrictas para la vigilancia poscomercialización.
  • A partir de mayo de 2020, afectará a productos que no tienen finalidad médica, listados en el anexo XVI del MDR.
  • Productos que bajo las directivas MDD y IVDD no requerían evaluación por un Organismo Notificado, ahora SÍ que lo requieren bajo MDR y IVDR.


Por lo que todos los operadores económicos fabricantes, agrupadores, esterilizadores, distribuidores e importadores de productos sanitarios, deberán revisar en qué grado les afecta la entrada en vigor de los nuevos Reglamentos.

En Azierta damos soporte a los fabricantes para obtener el marcado CE de productos sanitarios conforme a los nuevos Reglamentos o actualizar sus certificaciones de producto a los nuevos requisitos.

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

¿TIENES ALGUNA DUDA?

Te ayudamos en todo lo que necesites. Ponte en contacto con nosotros rellenando el formulario o reserva una cita para una vídeo llamada con uno de nuestros expertos.

Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76

¿En qué podemos
ayudarte?

    Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo.
    Azierta

    Su solicitud ha sido enviada
    correctamente

    Nuestro equipo ta está trabajando
    para ponerse en contacto con usted
    con la mayor brevedad posible

    ¡Muchas
    gracias!