Todas las empresas que se dediquen en España a la actividad de:
- Fabricación en serie de productos sanitarios.
- Fabricación a medida en las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla.
- Agrupadores de productos sanitarios.
- Esterilizadores y/o esterilizadores a terceros.
- Importadores de producto sanitarios establecidos en España.
Deberán disponer de un documento de licencia previa de funcionamiento emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como requisito obligatorio para poder realizar la actividad de la empresa en España.
En el caso de fabricantes de productos sanitarios a medida, la solicitud de licencia previa de funcionamiento se solicitará a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente.
En el caso de solo ser distribuidores, deberán realizar la comunicación de la actividad de distribución en la Comunidad Autónoma donde esté establecida la empresa.
En todos los casos, la empresa debe disponer de un técnico responsable y realizar la comunicación de puesta en el mercado de sus productos.
En Azierta podemos ayudarle en la elaboración de la documentación necesaria para la solicitud y tramitación de las licencias y comunicaciones de puesta en el mercado de sus productos.
