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Productos Sanitarios

Obtención de certificado del Programa MDSAP

Una vez obtenidos los registros para comercializar productos sanitarios en países fuera de la Unión Europea, las autoridades competentes podrán realizar auditoras a la organización conforme a los requisitos de gestión de la calidad de cada país.

Con el nuevo programa MDSAP (Medical Device Simple Audit Program) reconocido actualmente por EEUU, Canadá, Brasil, Australia y Japón, la organización podrá certificar su sistema de gestión de la calidad conforme a MDSAP, de forma que con una única auditoría logrará la conformidad para los países acogidos al programa en los que esté comercializando sus productos, y ahorrándose así las auditorias de cada uno de los países. Éstos son:


  • Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA).
  • Brazil's National Health Surveillance Agency (ANVlSA).
  • Japan's Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
  • Health Canada (HC).
  • United States Food and Drug Administration (FDA).


En Azierta podemos ayudarle en la actualización de la documentación del sistema de gestión de la calidad para incluir los requisitos MDSAP para los países que necesite, así como auditorias de GAP análisis de MDSAP.

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