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Productos Sanitarios

Comercialización de Productos Sanitarios

Según el artículo 5 del MDR y del IVDR, “Un producto sanitario solo podrá ser puesto en el mercado o puesto en servicio si cumple con lo dispuesto en el MDR 2017/745 o IVDR 2017/746”, lo que obliga a los agente económicos, entre otros aspectos, a:

  • Cumplir con las obligaciones del Reglamento.
  • Implementar un sistema de seguimiento poscomercialización y de vigilancia.
  • Someterse a evaluación por un Organismo Notificado para el marcado CE (en función del producto).
  • Disponer de una documentación técnica del producto conforme al anexo II del Reglamento.

En Azierta podemos ayudarle en la elaboración de la documentación:

  • Implementar los requisitos de los nuevos Reglamentos.
  • Del plan de poscomercialización, que incluirá informes periódicos de seguridad y vigilancia.
  • Actualización de la evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización.
  • Elaboración de la documentación técnica del producto.
  • Soporte con los Organismos Notificados.

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