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¿Qué posibilidades tiene una empresa farmacéutica de aterrizar en Europa?

Le proporcionamos un apoyo de 360º para su desembarco en Europa

Auditoría interna (análisis de las deficiencias) y plan CAPA.


Actualización del Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de las EU-GMP. 


Gestión de riesgos de calidad, gestión de la validación, gestión de la contaminación cruzada. Gestión de activos de alta potencia. Auditorías de proveedores. Apoyo a la transferencia de tecnología.  Acuerdos de OCM. 


Acuerdos europeos de QP y liberación de lotes.  Acuerdos de conformidad con la GDP de distribución europea. Inspecciones de maquetas.


Due-diligence del dossier


Informes toxicológicos (ERA, nitrosaminas, impurezas elementales, impurezas mutagénicas)


Informes de expertos


Diseño de materiales de envasado (incluido el braille)


Informes de legibilidad del etiquetado


Traducciones nacionales de alta calidad en diferentes idiomas de la UE


Compilación de expedientes (eCTD)


Registro de productos en las agencias europeas. 


Desarrollo e implantación de sistemas de farmacovigilancia

 

Informes de seguridad (PSUR, DSUR, RMP, ACO, Signal Detection)


QPPV local y EU-QPPV


VIGILAZIERTA (Base de datos de expertos)


¿Qué vías tiene una empresa con sede fuera de la UE para desembarcar en Europa?

1. ¿Quiere fabricar para Europa?

Convertirse en fabricante para un MAH local.

Como OCM, una empresa con sede fuera de la UE puede fabricar para una HMA europea, de acuerdo con la HMA y el acuerdo técnico.

2. ¿Quiere registrar sus productos en Europa?

Conviértase en un MAH europeo y contrate a una OCM europea para fabricar sus productos.

Registre sus productos en uno o varios países europeos y encuentre un fabricante local.

3. ¿Quiere registrar y fabricar sus propios productos para Europa?

Become a european MAH and manufacture your own products

Register your products in one or more European countries and manufacture your own products outside the EU. 

Azierta puede guiarle y acompañarle a lo largo de todo el proceso, proporcionándole apoyo experto en cada paso del camino.

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 2.000 clientes

9 años experiencia

10 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

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