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Área de la industria

Nitrosaminas | Webinar

Seminario web: Impurezas de nitrosamina: optimización de la evaluación de riesgos

Enero día 30 (Jueves); A partir de las 16:00 CEST (España)

Duracion: 60 minutos (La asistencia es gratuita, el registro avanzado en línea se puede completar a continuación)

Speakers:

Eduardo Rodenas

Eduardo Rodenas

Chief Scientific Officer

Ana María Sanz

Ana María Castro

Toxicology Responsible

Javier Fernández

Javier Fernández

Toxicology Officer

  • La FDA y la EMA brindan orientación a los titulares de autorizaciones de comercialización sobre cómo evitar el riesgo de detectar la presencia de impurezas de nitrosamina. Por lo tanto, como es necesario probar todos los productos que están en riesgo, las MHA deben realizar una evaluación de riesgos para identificar productos en riesgo de formación de N-nitrosamina o contaminación (cruzada). Dependiendo de los resultados de esta evaluación de riesgos, pueden requerirse pruebas de confirmación e incluso un cambio en el proceso de fabricación.
  • En este seminario web, revisaremos los aspectos clave relacionados con las impurezas de nitrosamina mientras enfatizamos el tema más urgente: la evaluación de riesgos. Nuestros expertos compartirán información esencial sobre cómo manejar esta tarea para optimizar el tiempo y los recursos y, por supuesto, garantizar el cumplimiento de los requisitos de la EMA.

Webinar content

  • INTRODUCTION
  • AN OVERVIEW OF THE NITROSAMINE SCENARIO: TECHNICAL AND REGULATORY BACKGROUND
  • RISK ASSESSMENT - OPTIMAL APPROACH
    a. How to prioritize
    b. Key issues in report development
    c. Handling setbacks
    d. Examples
  • Q&A

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