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Ciclo Industrial

Análisis de riesgo de presencia de impurezas de Nitrosaminas

  • En septiembre de 2019, CMDh publicó la nota informativa “Información sobre nitrosaminas para los titulares de autorización de medicamentos”. El documento de la EMA/511347/2019, solicita a los TACs una evaluación del riesgo de presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.
  • La evaluación del riesgo se ha ampliado,  en medicamentos humanos de síntesis química debe concluirse antes del 31 de marzo de 2021 y en el caso de medicamentos biológicos antes del 1 de julio de 2021.
  • En Azierta, ofrecemos un servicio global que abarca el análisis de riesgo, fase analítica e incluye soporte regulatorio con la gestión de variaciones.
impurezas-nitrosaminas

Contamos con un equipo multidisciplinar, con gran experiencia implementando las normativas en gestión de calidad ICH Q9 y en la evaluación y control de impurezas mutagénicas según ICH M7.

1. Análisis y priorización

  • Priorización de los productos teniendo en cuenta MDD, duración de tratamiento, indicación terapéutica, y orden de productos en base al número de unidades vendidas.

2. Evaluación del riesgo

  • Evaluación de riesgo de medicamentos que contengan API sintetizado químicamente según la guía ICH Q9.

3. Pruebas de confirmación

  • Si se detecta riesgo de presencia de nitrosaminas, es necesario realizar pruebas de confirmación mediante equipos de alta sensibilidad y especificidad validados.
  • Estas impurezas pueden cuantificarse mediante detectores de masas asociados a cromatógrafos líquidos (LC/MS) o de gases (GC/MS).
  • Los TACs deben notificar inmediatamente si las pruebas confirman presencia de nitrosaminas.

4. Variaciones regulatorias

  • Solicitud de modificación, introducción de los cambios necesarios, como la modificación del proceso de fabricación o los cambios en las especificaciones del producto.
Eurotox

Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos expertos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.

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