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Informe experto de evaluación toxicológica – ISO 10993

  • Según la norma ISO 10993-1:2018, la evaluación biológica de los Productos Sanitarios tiene que ser proporcionada como parte de la información necesaria para registrar un Producto Sanitario.
  • El objetivo de la evaluación es la protección de los seres humanos contra los posibles riesgos biológicos derivados del uso de los dispositivos médicos.
  • En Azierta ofrecemos un apoyo integral que abarca la evaluación de la biocompatibilidad, la evaluación de los resultados de las pruebas cuando sea necesario, el informe de evaluación de riesgos de los dispositivos médicos y su gestión reglamentaria.

Nuestros servicios incluyen:


1. Evaluación de biocompatibilidad

  • Recopilación de información física y química sobre el Producto Sanitario y su proceso de caracterización material asociado.
  • Caracterización del material.

2. Testing

  • Cuando se considere necesario, los métodos de ensayo biológico para la evaluación biológica deben ser sensibles, precisos y exactos.
  • Los ensayos biológicos deben realizarse de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio. Los métodos de ensayo deben ser reproducibles, así como repetibles y sólidos. 
  • Sobre la base de los resultados de las pruebas, nuestros expertos analizan los datos y realizan una evaluación de los riesgos.


3. Informes de evaluación de riesgos de Productos Sanitarios

  • El informe de evaluación toxicológica de un producto se realiza para establecer su biocompatibilidad.

“En Azierta tenemos un equipo multidisciplinar, nuestros expertos toxicológicos y el equipo regulador pueden apoyarle en todas las etapas del registro de un Producto Sanitario”

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