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Ciclo Industrial

Informes ERA

En la actualidad, la solicitud de una nueva autorización de comercialización de un medicamento de uso humano requiere de forma obligatoria un informe de Evaluación del Riesgo Medioambiental.

En Azierta, realizamos informes ERA para Evaluar el riesgo ambiental que conlleva el uso, almacenamiento y eliminación de cualquier API.

I. Procedimientos de evaluación basados en la última guía de la UE: EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

  • Fase I: Estimación de la exposición a la sustancia.
  • Fase II: Obtención y evaluación de la información sobre el destino y los efectos de la sustancia en el medio ambiente.

II. Análisis y Evaluación del Riesgo de cada API según los datos más actualizados de IQVIA.

III. Toxicólogos especialistas en medio ambiente con alta experiencia en registros de nuevos medicamentos.

IV. Más de 50 informes realizados en Europa en el último año.

eurotox

Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos expertos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.

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