Cuando una impureza en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante deberá justificar la toxicidad de la impureza siguiendo las normativas para impurezas orgánicas ICH Q3A/3B y mutagénicas ICH M7.
Para justificar impurezas orgánicas y mutagénicas es necesario identificar la impureza y analizarla para posteriormente poder evaluar el riesgo que supone para la salud.
“
En Azierta, ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica. Para ello utilizamos un proceso especializado:
“
Nuestros servicios en toxicidad de impurezas orgánicas y mutagénicas
Estudios preclínicos y de seguridad
- Test in vivo
- Test in vitro
- Mutagenicidad
- Carcinogenicidad
- Toxicidad reproductiva
- Farmacocinética
Análisis cuali-cuantitativo
- Aislamiento de la impureza
- Técnicas cromatográficas
- Técnicas cristalográficas
- Identificación de la impureza
- Masa exacta
- Fórmula molecular
- Estructura química
- Resolución enantiomérica
Informes toxicológicos
- Evaluación toxicológica
- Datos preclínicos
- Datos clínicos
- Herramientas in silico: QSAR y Read Across
- Revisión del metabolismo del fármaco
- Caracterización del riesgo
- Estrategias de control
Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos expertos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.
