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Impurezas orgánicas y mutagénicas

Cuando una impureza en un medicamento alcanza o supera el nivel de cualificación, el fabricante deberá justificar la toxicidad de la impureza siguiendo las normativas para impurezas orgánicas ICH Q3A/3B y mutagénicas ICH M7.

Para justificar impurezas orgánicas y mutagénicas es necesario identificar la impureza y analizarla para posteriormente poder evaluar el riesgo que supone para la salud.

En Azierta, ofrecemos un servicio integral que abarca desde la elucidación estructural de impurezas hasta la evaluación y caracterización toxicológica. Para ello utilizamos un proceso especializado:

Impurezas orgánicas y mutagénicas

Nuestros servicios en toxicidad de impurezas orgánicas y mutagénicas

Estudios preclínicos y de seguridad

Estudios preclínicos y de seguridad

  • Test in vivo
  • Test in vitro
  • Mutagenicidad
  • Carcinogenicidad
  • Toxicidad reproductiva
  • Farmacocinética
Análisis cuali-cuantitativo

Análisis cuali-cuantitativo

  • Aislamiento de la impureza
  • Técnicas cromatográficas
  • Técnicas cristalográficas
  • Identificación de la impureza
  • Masa exacta
  • Fórmula molecular
  • Estructura química
  • Resolución enantiomérica
Informes toxicológicos

Informes toxicológicos

  • Evaluación toxicológica
  • Datos preclínicos
  • Datos clínicos
  • Herramientas in silico: QSAR y Read Across
  • Revisión del metabolismo del fármaco
  • Caracterización del riesgo
  • Estrategias de control
eurotox

Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos expertos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 2.000 clientes

9 años experiencia

10 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

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