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Impurezas Extractables y Lixiviables

La presencia de extractables y lixiviables en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio de su composición y constituir un riesgo grave para la salud debido sus propiedades toxicológicas. 

Las agencias reguladoras exigen que las sustancias tóxicas de los materiales de envasado no migren a los fármacos durante su período de validez para evitar cambios en la acción terapéutica, propiedades organolépticas o estabilidad.

En Azierta, realizamos estudios completos de sustancias extractables y desarrollamos métodos para monitorizar la presencia de productos lixiviables en el producto final.

¿En qué consiste este proceso?

1. Evaluación de materiales de acondicionamiento y producción.

En este punto llevamos a cabo una revisión de los materiales empleados en acondicionamiento y producción para predecir su compatibilidad con el producto farmacéutico. Para ello realizamos diferentes estudios:

  • Especificaciones de cada material: cumplimiento con Farmacopea, tipos de material, aditivos empleados y propiedades físico-químicas.
  • Condiciones de uso del material durante la fabricación y almacenamiento del producto: Temperatura, presión y procesos de esterilización.

2. Estudios de extracción y simulación

En esta etapa realizaremos estudios de extracción de los materiales para evaluar su degradación en condiciones extremas con el fin de anticipar las impurezas potenciales que podrían migrar del material al producto. Para ello realizamos:

  • Diseño de un estudio específico para cada material
  • Utilización de técnicas analíticas combinadas de alta resolución

3. Evaluación toxicológica

En esta fase del proceso haremos una evaluación toxicológica de las impurezas detectadas anteriormente para definir su perfil toxicológico y el riesgo que suponen para el paciente. Esta evaluación se lleva a cabo mediante:

  • Revisiones bibliográficas
  • Migración de datos por Read Across.
  • Métodos QSAR para predicción de end points toxicológicos

4. Análisis de riesgo toxicológico

A partir de los resultados obtenidos en los estudios de extracción y considerando la toxicidad inherente a cada extractable, valoraremos el riesgo que supone la exposición a la impureza.

Este análisis de riesgo en muchos casos nos permite obviar estudios adicionales en el producto terminado con el consiguiente ahorro de tiempo y costes para el cliente.

5. Estudio de lixiviables

A través de los estudios lixiviables podemos identificar las impurezas derivadas de los materiales que puedan encontrarse en el producto farmacéutico en condiciones normales de utilización.

Este proceso puede no ser necesario según los resultados obtenidos en el análisis de riesgo toxicológico previo.

eurotox

Disponemos de un área especializada en soporte toxicológico compuesta por un equipo multidisciplinar de toxicólogos expertos acreditados por AETOX, EUROTOX y ERT.

Análisis de impurezas extractables y lixiviables

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