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Ciclo Industrial

Análisis de riesgos de impurezas elementales (ICH Q3D)

¿Qué es la directiva ICH Q3D?

La directiva ICH Q3D está destinada a limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en los medicamentos de uso humano.

En Azierta, somos expertos en informes toxicológicos y contamos con una base de datos de más de 1.000 excipientes y APIS.

¿Cómo se realiza el análisis de riesgos de impurezas elementales?

Realizamos una Evaluación del Riesgo exhaustiva de cada impureza para implementar la normativa ICH Q3D siguiendo la siguiente metodología: Identificación de la impureza y recopilación de datos, elección de estrategia, análisis de riesgos, evaluación de los niveles de la impureza, generación de medidas de control, desarrollo del informe.

Contamos con experiencia nacional e internacional demostrada implementando esta normativa con más de 1000 informes realizados.

Normativa ICH

Realizamos el mantenimiento del informe durante todo el ciclo de vida del producto 'Lifecycle Management' a través de todos sus pasos:

impurezas elementales ichq3d

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