Los fabricantes deben controlar sus operaciones mediante la cualificación y validación del producto y del proceso, es un requisito de las normas de correcta fabricación.
En Azierta, a través del soporte de implants realizamos validaciones para cumplir con los estándares de calidad de cada compañía y garantizar la calidad de los medicamentos.
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Nuestros expertos están en constante actualización sobre gestión de Calidad, Normas de Correcta Fabricación y Gestión de riesgos.
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Validaciones de proceso
- Gestión Análisis de riesgos, si aplica
- Elaboración del protocolo de validación
- Recogida de resultados
- Elaboración del informe de validación
Validaciones de limpieza
- Optimización de limpieza de equipos y salas
- “Confirma la efectividad de cualquier procedimiento de limpieza”
- Soporte global en validaciones de limpieza, abarca desde el estudio, racionalización, documentación hasta la implementación de unos nuevos periodos entre limpieza de equipos y salas
Metodología Azierta
- Estudio previo de las validaciones de limpieza realizadas y status
- Evaluación criticidad de salas y equipos
- Propuesta de plan de trabajo
- Documentación (controles de cambio, protocolos, análisis de riesgos, cambios PNTs…)
- Ejecución del plan de muestreo definido
- Elaboración del informe final y cierre de control de cambios
