EEUU se ha convertido en un destino esencial para las compañías Europeas con orientación internacional, por lo que muchas empresas españolas requieren soporte experto en la regulación que la FDA exige.
En Azierta, brindamos soporte especializado en regulación FDA a compañías europeas con interés en comercializar sus productos en EEUU o que quieran ser fabricantes adaptados a la normativa exigida por la FDA.
Con el fin de ofrecer un servicio global que facilite el acceso al Mercado de EEUU, el Proyecto cubrirá las siguientes necesidades:
Análisis de oportunidades de negocio
Análisis del Portfolio de la compañía, análisis de Mercado: necesidades, tendencias, competencia y tasas de crecimiento, claves para el éxito, problemas estratégicos críticos.
Regulatory Affairs
Estrategias regulatorias, revisión regulatoria – Fármacos, compuestos biológicos, Productos Sanitarios, documentación normative y soporte, revisión de etiquetado, revisión de material promocional y publicidad, relaciones con Agencia regulatoria, regulación CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
Fabricación y Calidad
Validaciones y Cualificaciones: Equipo, procesos, métodos analíticos, sistemas y servicios, desviaciones y soporte del Sistema CAPA: Identificación, Implementación de acciones correctivas, análisis del impacto, implementación de medidas preventivas, evaluación de eficacia, cumplimiento: Revisión anual de producto, evaluación integral de producto, control de cambios y rendimiento del Data Integrity, planes de corrección: Observaciones PAI, soporte en la respuesta a las advertencias, soporte de respuesta 483 y preparación para inspección de resultados, auditorías externas e internas, formación: amplia gama de cursos generales y especializados para formar a tu personal en los requerimientos regulatorios FDA para la industria.
Soporte administrativo
Representante directo en USA: Gastos administrativos, registro, comunicación formal con FDA
Otro soporte
Revisión toxicológica: Evaluación específica de la documentación proporcionada, evaluación bibliográfica de los componentes, definición del plan de ensayo propuesto, monitorización de la seguridad clínica, farmacovigilancia post-aprobación
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Desarrollamos proyectos adaptados a cada cliente para garantizar un servicio experto y eficiente gracias al conocimiento y la experiencia de nuestros profesionales.
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