- Europa es el 2º mercado farmacéutico del mundo, con más de 200 M de euros en 2022.
- Este mercado mantiene un crecimiento constante y extenso y es cada vez más atractivo para los inversores, siendo más competitivo y accesible.
- Azierta proporciona apoyo global para el acceso al mercado farmacéutico europeo a empresas no europeas.
Acceso al mercado europeo
Existen tres estrategias principales que pueden ser implementadas de manera individual o en conjunto, dependiendo de las necesidades de su empresa, para asegurar su correcto posicionamiento en el mercado de la UE.
Convertirse en MAH a través de una adaptación del expediente
- Certificado Europeo GMP.
- Certificado europeo GMP. Documentación de equivalencia y fabricación.
- Desarrollo de un Dossier de la UE (eCTD).
- Establecimiento de una sede en la UE.
- Despliegue de los recursos y requisitos técnicos europeos.
- MAH europeo.
Convertirse en un MAH a través de la adquisición de expedientes
- Auditoría de expedientes europeos.
- Recursos y requisitos técnicos de localización europeos.
- MAH europeo.
- Proceso adicional: Inspección GMP europea y transferencia de tecnología a un fabricante no comunitario.
Convertirse en una OCM adecuada para la UE
- Inspección voluntaria de la Autoridad Europea.
- Certificación europea de GMP.
- Inclusión como fabricante en un expediente europeo.
