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Acceso al mercado europeo

  • Europa es el 2º mercado farmacéutico del mundo, con más de 200 M de euros en 2020.
  • Este mercado mantiene un crecimiento constante y extenso y es cada vez más atractivo para los inversores, siendo más competitivo y accesible.
  • Azierta proporciona apoyo global para el acceso al mercado farmacéutico europeo a empresas no europeas.

Acceso al mercado europeo

Existen tres estrategias principales que pueden ser implementadas de manera individual o en conjunto, dependiendo de las necesidades de su empresa, para asegurar su correcto posicionamiento en el mercado de la UE.

Convertirse en MAH a través de una adaptación del expediente

  • Certificado Europeo GMP.
  • Certificado europeo GMP. Documentación de equivalencia y fabricación.
  • Desarrollo de un Dossier de la UE (eCTD).
  • Establecimiento de una sede en la UE.
  • Despliegue de los recursos y requisitos técnicos europeos.
  • MAH europeo.

Convertirse en un MAH a través de la adquisición de expedientes

  • Auditoría de expedientes europeos.
  • Recursos y requisitos técnicos de localización europeos.
  • MAH europeo.
  • Proceso adicional: Inspección GMP europea y transferencia de tecnología a un fabricante no comunitario.

Convertirse en una OCM adecuada para la UE

  • Inspección voluntaria de la Autoridad Europea.
  • Certificación europea de GMP.
  • Inclusión como fabricante en un expediente europeo.

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