- Europa es el 2º mercado farmacéutico del mundo, con más de 200 M de euros en 2020.
- Este mercado mantiene un crecimiento constante y extenso y es cada vez más atractivo para los inversores, siendo más competitivo y accesible.
- Azierta proporciona apoyo global para el acceso al mercado farmacéutico europeo a empresas no europeas.
Acceso al mercado europeo
Existen tres estrategias principales que pueden ser implementadas de manera individual o en conjunto, dependiendo de las necesidades de su empresa, para asegurar su correcto posicionamiento en el mercado de la UE.
Convertirse en MAH a través de una adaptación del expediente
- Certificado Europeo GMP.
- Certificado europeo GMP. Documentación de equivalencia y fabricación.
- Desarrollo de un Dossier de la UE (eCTD).
- Establecimiento de una sede en la UE.
- Despliegue de los recursos y requisitos técnicos europeos.
- MAH europeo.
Convertirse en un MAH a través de la adquisición de expedientes
- Auditoría de expedientes europeos.
- Recursos y requisitos técnicos de localización europeos.
- MAH europeo.
- Proceso adicional: Inspección GMP europea y transferencia de tecnología a un fabricante no comunitario.
Convertirse en una OCM adecuada para la UE
- Inspección voluntaria de la Autoridad Europea.
- Certificación europea de GMP.
- Inclusión como fabricante en un expediente europeo.
Azierta presta servicios en el acceso al mercado europeo en Productos Sanitarios contando con un equipo de profesionales que ofrecen un apoyo regulatorio global en todos los pasos del proceso, y que garantiza el proceso de cumplimiento agilizando el lanzamiento del producto.
