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Ciclo Comercialización

Informes de seguridad Farmacovigilancia

Azierta es una consultora europea con un amplio bagaje y experiencia en la redacción de informes de seguridad de máxima calidad (PSUR/PBRER, ACO, RMP, DSURs, Informes de detección de señales.

Estamos comprometidos con la seguridad del paciente, ayudando a nuestros clientes a cumplir con el entorno regulatorio en materia de farmacovigilancia, cada vez más complejo y exigente.


¿Qué informes puedes encontrar?

PSUR/PBRER

El PBRER es un informe de evaluación periódica del balance beneficio riesgo del medicamento. El PBRER debe ser enviado a las Autoridades Sanitarias desde la autorización de comercialización del medicamento independientemente de su fecha de puesta en el mercado.

La presentación de un PBRER es obligatoria para todos los medicamentos autorizados con la única excepción de los supuestos recogidos en la Directiva 2001/83, Artículo 107b.


DSUR

El DSUR es el informe de seguridad anual en Ensayos Clínicos. En este informe se evalúa el perfil de seguridad del medicamento objeto del Ensayo Clínico, así como el riesgo de los sujetos incluidos en el estudio. En el DSUR se deberán definir también las acciones implementadas o propuestas para minimizar los riesgos identificados.

El informe DSUR deberá ser enviado anualmente a Agencias Reguladoras y CEICs.


ACO

El Addendum al Clinical Overview (ACO) es un informe de actualización del módulo 2.5 del dossier de registro.

Este informe es de obligada presentación en las revalidaciones quinquenales de los medicamentos, y consiste en una discusión crítica enfocada a la evaluación del balance beneficio-riesgo actual del medicamento con el objetivo de garantizar que la eficacia y seguridad del medicamento siguen siendo positivas.


RMP

El objetivo del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) es caracterizar los riesgos de seguridad del medicamento durante la fase post-autorización del mismo, así como definir el Plan de Minimización de Riesgos y la evaluación de la efectividad del mismo. En la elaboración del RMP se tendrán en cuenta los riesgos identificados con el uso del medicamento, así como una estimación de los riesgos potenciales y de la información de seguridad desconocida.

Es de obligada presentación en el dossier de registro de un medicamento (módulo 1.8).


Detección de señales

La detección de señales se define como «El acto de buscar y / o identificar señales a partir de los eventos adversos obtenidos a partir de cualquier fuente».

La detección de señales de seguridad representa la identificación de señales de alerta temprana durante todo el ciclo de vida de los medicamentos.

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