El módulo VI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP) hace referencia al modo en el que se deben gestionar los Individual Case Safety Report (ICSR). Fue publicado con el objetivo de establecer los requerimientos legales que conciernen a los Titulares de Autorización de Comercialización y a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de la Unión Europea.
ICSR informa sobre una o varias reacciones adversas (RA) experimentadas por un paciente en un momento específico tras el uso de un fármaco.
Cuando nos enfrentamos a la gestión de un caso en farmacovigilancia, como punto de partida será necesario establecer si contamos con los cuatro criterios mínimos para considerarlo válido: reacción adversa (respuesta nociva y no intencionada a un medicamento), paciente identificable mediante sexos, edad grupo de edad…, medicamento sospechoso y notificador identificable. Asimismo, será necesario llevar a cabo un análisis de causalidad que nos ayude a determinar la relación que existe entre el fármaco administrado y la reacción adversa sufrida por el paciente, no existe un método estándar, el método de evaluación más comúnmente empleado en los departamentos de farmacovigilancia es la evaluación mediante algoritmos, siendo los más empleados el algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo at col y el algoritmo de la OMS (WHO).
Para completar la gestión de un caso correctamente, es necesario evaluar la gravedad del caso de acuerdo a los criterios establecidos por el notificador, las GVPs o el listado Important Medical Events (IME),además de la esperabilidad de acuerdo al documento de seguridad de referencia del medicamento y el envío expeditivo de los casos de forma electrónica en todos los países de la Unión Europea. Este envío se deberá realizar mediante la base de datos Eudravigilance; y cumpliendo con los plazos establecidos.
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Desde Azierta, contamos con un equipo de profesionales expertos que ofrecen una solucion global y aconsejan sobre el manejo y monitorización completa de las reacciones adversas espontáneas, incluyendo la evaluación médica.
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