Somos Azierta, expertos en la gestión de la detección de señales de cara a tener una visión más clara y segura de un fármaco.
Los nuevos requerimientos legislativos, para la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos, crean un nuevo escenario en la gestión de la detección de señales de cara a tener una visión más clara y segura de un fármaco.
delete_forevere nuevo entorno se espera un aumento en el volumen de datos que las compañías manejan, de tal forma que será necesario una aproximación experta, no solo cualitativa, sino también cuantitativa estadística.
El proceso de adaptación consta de cuatro etapas fundamentales:
Nuestros servicios
I. Análisis de situación
Revisión de informes previos de seguridad, análisis de las Señales abiertas por parte de las Autoridades Reguladoras, valoración de las evaluaciones previas del balance Beneficio-Riesgo.
II. Evaluación de riesgos
Categorización de los medicamentos en niveles alto, medio y bajo , pre-estudio de análisis de situación real.
III. Diseño de un procedimiento actualizado de detección de señales
Metodología, frecuencias, personal implicado, PNTs
IV. Realización de informes
Recogida y análisis de la información de seguridad , recogida y análisis de toda la información contenida en EVDAS. , búsqueda de señales abiertas e información de seguridad en las principales Agencias Reguladoras , realización de análisis cualitativo, realización de análisis cuantitativo: Análisis estadístico , conclusiones finales: Definición de balance Beneficio, riesgo y posibles acciones a implementar.
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Garantizamos la adaptación de nuestros clientes al nuevo entorno de FV.
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