En Azierta, somos especialistas en Vigilancia a nivel de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, y somos expertos en el desarrollo de informes de seguridad. Contamos con un software de gestión de reacciones adversas validado y 100% alineado con los últimos requerimientos de la EMA que incorpora módulos para productos sanitarios y cosméticos y lo más importante disponemos de un equipo de profesionales de amplia experiencia al servicio de nuestros clientes. Para más información vista nuestra web de Farmacovigilancia & Seguridad.
La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad (PSUR), descritos en el capítulo VII de los reglamentos MDR e IVDR.
Tanto el plan de seguimiento poscomercialización como los informes periódicos (PSUR) serán obligatorios para los fabricantes y serán auditados por los organismos notificados durante las auditorias de certificación y seguimiento. La periodicidad de actualización del informe de seguridad (PSUR) será anual para los dispositivos médicos de clase, llb y lll y los clase D de productos IVDR, mientras que para los clase IIa y clase C de IVDR se enviarán cada dos (2) años. Además, para productos clase III de MDR y clase D de IVDR requiere que el informe sea comunicado utilizando el sistema electrónico EUDAMED. Adicionalmente, en el caso de los productos de la clase I de MDR y los clase A y B de productos IVDR, los fabricantes deberán preparar un Informe sobre el seguimiento poscomercialización (PMS), que deberán actualizar cuando sea necesario y/o cuando la autoridad competente lo solicite. Estos informes de seguimiento poscomercialización deber incluir datos disponibles en relación con:
- Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, (FSCA).
- Incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables.
- Información relativa a los informes de tendencias.
- Información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios distribuidores e importadores.
- Información pública sobre productos sanitarios similares.
Esto implica a los fabricantes la realización de búsquedas de información en las bases de datos de comunicación de incidentes y efectos adversos de las autoridades competentes nacionales, y elaborar un informe que valore:
- Mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos de sus productos.
- Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
- Actualizar la evaluación clínica.
- Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
- Detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad.
- Determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto.
- Contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos.
- Detectar las tendencias de incidentes e informar de las mismas.
Desde la trasposición al ordenamiento español de la Directiva europea sobre seguridad de los cosméticos, la notificación de los efectos adversos graves producidos por cosméticos se convirtió en un acto obligatorio para los profesionales sanitarios. La cosmetovigilancia está destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.
El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos establece, en su artículo 23, que las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación debe dirigirse a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.
Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.
Los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos podrán notificar voluntariamente los efectos no deseados.
Además, tanto las personas responsables y distribuidores, como los profesionales sanitarios pueden voluntariamente notificar efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que no cumplan criterios de gravedad.
