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Ciclo Científico

Desarrollo farmacéutico de un medicamento

Desarrollo Preclínico

El desarrollo preclínico consiste en la identificación y validación de proteínas dianas, para ello se debe de identificar y validar los mecanismos biológicos que están involucrados en una enfermedad concreta. Una vez realizado este proceso se deberá de identificar las moléculas que interactúan sobre las proteínas dianas. Y a su vez optimizar las propiedades de estas moléculas y ver si son seguras y efectivas. Dentro de este grupo de moléculas se deberá de seleccionar la molécula o moléculas que tenga las propiedades óptimas para desarrollar (Fármaco Candidato).

Una vez identificado el Fármaco candidato se procederá a documentar que este compuesto es seguro para para el desarrollo de ensayos

Desarrollo Clínico

Se divide en 3 fases:

Fase I: Farmacología

Se lleva a cabo en voluntarios sanos para documentar la seguridad farmacológica, definiendo la dosis máxima tolerada y la naturaleza de las reacciones adversas observadas. Así como determinar la farmacocinética) Absorción, distribución, metabolismo, y excreción, e interacciones.

El diseño de estos estudios es no controlado o controlados con placebo, pudiendo administrase dosis única o dosis múltiple

Fase II: Terapéuticos Exploratorios

Tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad preliminar en la indicación propuesta, así como la dosis y el régimen mas adecuado. La población estudiada son pacientes con criterios de selección estrictos que conformen una muestra homogénea. El diseño de los estudios están orientados a la búsqueda de la dosis idónea, principalmente, son estudios cortos.

Fase III:  estudios terapéuticos confirmatorios o ¨Pivotal Studies¨ 

Están diseñados para demostrar y/o para confirmar la eficacia y seguridad en la indicación propuesta en grandes poblaciones de pacientes. También proporcionan una base adecuada para la evaluación de la relación beneficio-riesgo que permita la comercialización del fármaco. La población estudiada son pacientes con criterios de selección representativos de la población que padece la enfermedad. Estos ensayos clínico son bien controlados (Placebo o control activo).

investigacion y desarrollo

El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos es un proceso largo, normalmente transcurren entre diez y quince años desde la investigación inicial hasta el lanzamiento de un medicamento al mercado, incluidos los entre seis y ocho años que transcurren entre los ensayos clínicos de Fase I y el lanzamiento al mercado.

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