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Home > Blog > Pharmacovigilance

GVP Módulo II: Pharmacovigilance System Master File

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Good Pharmacovigillance Practices – GVP) publicadas por la EMA constituyen la referencia por la cual se deben regir las unidades de farmacovigilancia (FV) a la hora de detectar, evaluar comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro proceso relacionado con ellos.

El Módulo II, dedicado al Pharmacovigilance System Master File (PSMF) o Archivo Maestro de Farmacovigilancia, incluye una completa descripción de procedimientos, responsabilidades y elementos de gestión de la unidad de Farmacovigilancia, proporcionando una visión general de su funcionamiento. El desarrollo del PSMF es desde julio de 2012, un requisito legal que todos los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) deben cumplir para sus productos; utilizándose en ocasiones un mismo PSMF para varios productos medicinales, sobre todo si pertenecen al mismo grupo terapéutico.

Este archivo repasa los distintos elementos implicados en las actividades de Farmacovigilancia, destacando los siguientes apartados:

  • Datos básicos: localización del PSMF dentro de los países miembro de la Unión Europea (UE), persona responsable (QPPV, Quality Person for Pharmacovigilance) y productos que abarca.

  • Persona responsable (QPPV): datos de contacto, responsabilidades y, si procede, personas en las que delega ciertas responsabilidades. Ha de incluirse su Curriculum Vitae y todas las certificaciones que se consideren de interés para desempeñar su trabajo.

  • Organigrama de la empresa donde se localice a todos los implicados en la gestión de la Farmacovigilancia y la relación entre ellos. Se aporta información detallada de las partes subcontratadas.

  • Explicación detallada de los procedimientos aplicados en la unidad de FV junto a los métodos de monitorización de datos.

  • Información de las fuentes y de las bases de datos utilizadas; así como los métodos de validación de todos los sistemas computarizados.

Toda esta información será imprescindible para auditorías e inspecciones; pero es, sobre todo, una fuente de conocimiento del propio sistema de Farmacovigilancia, constituyendo el punto de partida para establecer un proceso de mejora continua.

En Azierta, somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la FV de manera óptima. Nuestro trabajo cubre todos los ámbitos de la Farmacovigilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.

Si tienes interés en profundizar en los contenidos del módulo II de las GVPs, así como en otros aspectos relacionados con la FV, te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.

Documentación Formativa – Azierta

 

No dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

Linkedin (Azierta)

Twitter (@Azierta)

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Carmen Arqués – Gerente de Farmacovigilancia.

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