Servicios especializados en sector farma y salud

TOXICOLOGÍA

• Impurezas orgánicas y mutagénicas
• Impurezas extractables y lixiviables
• Incorporación de un API a planta multiproducto
• Informes ERA: Evaluación de Riesgo Ambiental
• Impurezas elementales: ICH Q3D
• OEL & Categorización de APIs
• Industria Química: soporte en Seguridad e Higiene
• Informes PDE/ADE
• PRODUCTOS SANITARIOS: Evaluación de riesgo toxicológico

REGULATORY AFFAIRS

• Estrategia regulatoria
• Mantenimiento post autorización
• Productos sanitarios
• Auditorías de dossieres de registro
• Asesoría regulatoria durante el desarrollo clínico

FARMACOVIGILANCIA Y SEGURIDAD

• Vigilazierta: Solución tecnológica para FV
• Soporte QPPV Local & Europeo
• Farmacovigilancia en ensayos clínicos
• Farmacovigilancia durante la post comercialización
• Vigilancia de productos sanitarios
• Auditorías y GVPs

PRODUCTOS SANITARIOS

• Exportación a USA (FDA)
• Seguimiento Post Comercialización
• Estrategia de acceso al mercado
• Propiedad industrial y patentes
• Sistemas de calidad (EN ISO 13485)
• Consultoría regulatoria (Marcado CE)

MEDICAL AFFAIRS

• Medical Information Premium
• Compliance
• Desarrollo y análisis de investigación clínica
• Estrategias Médico-marketing
• Análisis del mercado

SISTEMAS DE CALIDAD

• Implantación y soporte GDPs
• Soporte GMP
• Implantación de sistemas de calidad
• GMP Compliance Adviser
  

SALUD

• Soluciones en estrategia y desarrollo de negocio
• Administración y gestión sanitaria
• Soporte en el desarrollo de infraestructuras sanitarias
• Formación especializada
  

OTROS SERVICIOS

• Due Diligence
• Soporte científico global
  

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