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Trabajando en la nueva directriz de excipientes (2015/C 95/02)

La directriz de excipientes del 19 de marzo de 2015 (2015/C 95/02) es de obligado cumplimiento para todos los titulares de autorización de fabricación de medicamentos de uso humano. En este sentido, en el Departamento de Asesoría Científico Farmacéutica de Azierta trabajamos activamente para mejorar el cumplimiento de dicha normativa.

Teniendo en cuenta que este 21 de septiembre se cumplen 6 meses de la entrada en vigor de su implementación, para los excipientes presentes en los medicamentos de uso humano, consideramos que es un buen momento para repasar los puntos más importantes desde la óptica de los fabricantes de medicamentos o, dicho de otra manera, los compradores de excipientes:

¿Qué nos exige la directriz?

Nos exige una evaluación formal de riesgos, instándonos también a incluir un procedimiento para esta cuestión en el sistema de calidad de producción y su debida documentación. Todo ello para determinar y exigir a los proveedores de excipientes el cumplimiento de prácticas correctas de fabricación que garanticen que éstos son aptos para su utilización en un medicamento.

¿Cómo lo hacemos?

El procedimiento que aplicamos destaca los requerimientos mínimos generales de calidad que hay que exigir al fabricante de cada excipiente (recogidos en la directriz); así como los requerimientos de fabricación y de seguridad específicos de cada uno de ellos. Para determinar estos últimos es preciso desarrollar un análisis de riesgos que contemple las características químicas, físicas, biológicas, farmacológicas, toxicológicas y galénicas del excipiente adquirido. Además, ha de valorarse el perfil del fabricante del excipiente en términos de calidad (por ejemplo, el cumplimento de GMP).

Una vez definidos todos los requerimientos (generales y específicos) que se han de exigir a nuestros proveedores de excipientes, valoramos las deficiencias a este respecto que puedan existir en nuestra planta de producción. Comparando ambos análisis, llega la hora de reducir las diferencias entre ambas listas: Para ello ejecutamos un plan de accióncon medidas necesarias para el control (reducción y aceptación) de los riesgos presentes.

¿Cuál es el resultado?

Tras este proceso el titular de la autorización de fabricación estará capacitado, de cara a una inspección, para justificar que se garantiza la aplicación de prácticas correctas de fabricación en los excipientes adquiridos, quedando reflejado en un procedimiento formalmente documentado en su sistema de calidad.

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