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Requerimientos GMP Laboratorios Cosméticos

1. Introducción

La seguridad de los productos cosméticos es un tema de alto interés y por lo tanto siempre debe estar presente tanto para los fabricantes, como para los proveedores y agencias reguladoras. A lo largo de los años se han redactado numerosas normativas nacionales e internacionales para mejorar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos donde se especifican requisitos tanto para fabricantes, proveedores y distribuidores.

Requerimientos GMP

La norma ISO 22716:2007 de productos cosméticos detalla las buenas prácticas de fabricación (BPF) y fue elaborada por el comité técnico AEN/CTN 84 – aceites esenciales y productos cosméticos. Esta norma proporciona un enfoque global para un sistema de gestión de calidad para los profesionales de la fabricación, empaquetado, almacenamiento y transporte de los productos cosméticos finalizados. Posteriormente, los requerimientos en el sector de cosméticos fueron definidos en el reglamento de la CE Nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo sobre productos cosméticos que fue publicado en el diario oficial el 22 de diciembre 2009, que entro en vigor el 11 de enero de 2010 y que es aplicable desde el 11 de julio de 2013.

De forma transversal, tanto las sustancias (entendidas como elementos químicos y sus compuestos naturales o los obtenidos mediante algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad) así como los ingredientes que forman parte del producto final cosmético deben cumplir con la regulación REACH – CLP.

REGLAMENTO (CE) NGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

 

2. Puntos básicos del reglamento 1223/2009

En este reglamento los puntos básicos son:

– Definición y obligaciones de persona responsable

La responsabilidad de la seguridad y el cumplimiento del Reglamento es de la persona que pone el producto en el mercado (Persona Responsable). La persona responsable debe garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del etiquetado, así como con las obligaciones de notificación de efectos graves no deseados de acuerdo al artículo 23 sobre Cosmetovigilancia y sus medidas correctivas. La persona responsable puede ser el fabricante, importador o distribuidor, siempre que dicha parte tenga domicilio social en la Unión Europea detallado en el envase del producto cosmético.

– Contenido del expediente de información sobre el producto

Cuando un producto cosmético se va a introducir en el mercado, la persona responsable debe encontrase en posesión de un expediente de información sobre el producto comercializado del que sea responsable. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosmético se introdujo en el mercado. Este expediente de información contendrá la información siguiente, que habrá de actualizarse cuando sea necesario (se aconseja anualmente):

 

GMP

– Evaluación de seguridad de los productos cosméticos

Previamente a la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y porque se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al Anexo I. Toda la información relacionada con la seguridad se combina en el Informe de Evaluación del Producto Cosmético. En este informe de evaluación se deben definir claramente las cualificaciones mínimas del evaluador de seguridad que debe ser toxicólogo y/o contar con experiencia en evaluación de la seguridad de productos cosméticos.

– Prohibición del uso de animales con fines experimentales

– Restricciones para el uso de determinadas sustancias

Según se indica en el artículo 14, la composición de los cosméticos está sometida a restricciones que se indican en los anexos del citado Reglamento. Dichas restricciones se actualizan periódicamente, con el fin de adaptarlas al progreso técnico. En la inclusión de ingredientes y sustancias en los anexos, así como en las actualizaciones, se tiene en cuenta la opinión del CCSC.

– La fabricación se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación

De especial importancia es contar con un espacio en planta adecuado para minimizar mezclas entre diferentes productos y materias primas para así evitar la contaminación cruzada. Por ejemplo, las aminas y sus derivados están principalmente presentes en cremas, lociones cremas, champús para el cabello y acondicionadores de cabello. La nitrosación puede ocurrir durante el proceso de fabricación, así como al almacenar del producto. Las nitrosaminas pueden causar cáncer en animales de laboratorio. También pueden penetrar en la piel.

 

3. Buenas prácticas de fabricación (GMP) en la fabricación de cosméticos

De acuerdo al artículo 8 que establece la fabricación de los productos cosméticos conforme a buenas prácticas de fabricación, toda empresa del sector cosmético debe desarrollar un sistema documental de procedimientos de gestión e instrucciones de trabajo, con los que se evidencien el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Para desarrollar el sistema documental nos basamos en la norma UNE-EN ISO 22716 la cual establece las directrices para el desarrollo de un sistema de gestión documentado de aquellos factores que afectan a la calidad del producto con el objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores.

Por lo tanto, la norma UNE-EN ISO 22716 es una norma internacional y además auditable que establece los requisitos necesarios para desarrollar un sistema de gestión de seguridad de productos cosméticos basada en GMP y que contempla la evaluación del riesgo, así como un sistema integral de gestión de calidad.

La norma UNE-EN-ISO22716 se estructura en los siguientes capítulos:

– Objeto y campo de Aplicación.

– Términos y Definiciones.

– Personal.

– Locales.

– Equipos.

– Materias Primas y Material de Acondicionamiento.

– Producción.

– Productos Acabados.

– Laboratorio de Control de Calidad.

– Tratamiento de Productos fuera de Especificaciones.

– Residuos.

– Tipos de Subcontratación.

– Desviaciones.

–  Reclamaciones y Retiradas del Mercado.

– Control de Cambios.

– Auditoría Interna.

–  Documentación

La AEMPS auditara la planta frente a esta norma y emitirá un certificado GMP que englobe la siguiente información:

Requerimientos GMP Laboratorios Cosméticos

4. Status FDA

La FDA ha publicado la nueva Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products que incluye recomendaciones sobre documentación, almacenamiento, instalaciones y servicios, materias primas, elaboración y envasado, auditorías internas, controles de laboratorio, gestión de reclamaciones e informes de eventos adversos, además de la gestión de retiradas de mercado

Guidance for Industry – Cosmetic Good Manufacturing Practices

Este nuevo documento revisa la actual “Cosmetic Good Manufacturing (GMP) Guidelines/Inspection Checklist”, y la actualiza a las exigencias de buenas prácticas actuales, aclarando muchos conceptos importantes.

Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist

Adicionalmente FDA busca armonizar sus requisitos con los de ISO 22716, aunque solo incorpora aquellos elementos relevantes para sus regulaciones y agrega algunos otros que no están incluidos en la ISO 22716. También hace referencia a la Guidance for Industry on Cosmetics Processors and Transporters of Cosmetics Security Preventive Measures que fue revisada en 2007.

 

5. Soporte

Azierta puede realizar en el ámbito cosmético una solución global que incorpore tanto la adecuación de las instalaciones como la implementación del sistema de calidad englobado en la normativa UNE-EN-ISO 22716 para la certificación GMP de la planta de fabricación por las autoridades sanitarias tanto en Europa como en USA.

Azierta puede ofrecer soporte en el expediente de información sobre el producto. Además, cuenta con toxicólogos formados en la redacción y evaluación del informe de seguridad de productos cosméticos contando con las credenciales demostrables necesarias. Somos expertos en regulación REACH-CLP de necesario cumplimiento para las sustancias empleadas en la fabricación de los productos cosméticos, así como de los ingredientes que forman parte del producto acabado.

Azierta cuenta también con un departamento experto en Cosmetovigilancia para velar por la seguridad de los productos cosméticos una vez comercializados.

Si se desea la normativa aplicable o aclaración sobre la misma o cualquier información adicional no duden en ponerse en contacto con nosotros.

 

Alberto Carazo

Director Asesoría/Desarrollo Farmacéutico

alberto.carazo@azierta.eu

 

 

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