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“Es necesario realizar un análisis de riesgo en todos los productos para identificar los casos en los que pueden aparecer nitrosaminas”

Las nitrosaminas se han convertido en una preocupación en el entorno de la industria farmacéutica. A raíz de las incidencias acontecidas en los últimos meses con distintos productos, la EMA ha instado a los titulares de autorización de comercialización (TAC) a la implantación de medidas inmediatas de prevención para mitigar el riesgo de presencia o formación de nitrosaminas en los fármacos actualmente comercializados. De este tema y de cómo abordarlo en el corto y medio plazo, hablamos con Eduardo Ródenas, director científico de Azierta.

Está claro que la evaluación de presencia de nitrosaminas es un tema urgente para los laboratorios farmacéuticos, ¿cómo hemos llegado hasta esta situación? Como es sabido por todos, este tema es una consecuencia de la aparición de nitrosaminas en varios fármacos de la familia de los llamados sartanes, en la segunda mitad de 2018. Lo llamativo del caso es que la presencia de las sustancias con potencial carcinogénico encontradas no era previsible en base a la información disponible en ese momento. Esta circunstancia es el punto de partida de la necesidad de realizar una evaluación de la presencia de nitrosaminas en todos los fármacos. En septiembre de este año la EMA publica un documento que ya define pautas y plazos de obligado cumplimiento para valorar los riesgos de presencia de nitrosaminas en los fármacos.

¿Podemos considerar que la ‘crisis de los sartanes’ ha generado un nuevo marco a nivel de la evaluación de la seguridad de los medicamentos? En cierto sentido sí, pues entraña la necesidad de aplicar de forma masiva (se tienen que revisar todos los productos farmacéuticos autorizados que contengan API de síntesis química) un enfoque que abarque no solo la toxicidad potencial de los componentes del producto, sino que también evalúe de forma global los procesos de síntesis y degradación. Es pues un planteamiento muy técnico en el que contar con expertos en química orgánica es imprescindible.

La EMA ha planteado unas pautas de actuación. ¿Podrías resumirnos los ejes fundamentales de la misma? A finales de septiembre la EMA publicó un documento se indicaba a los TAC a tomar medidas para valorar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina, de modo que se plantea una estrategia en la que es necesario realizar un análisis de riesgo en todos los productos para identificar los casos en los que pueden aparecer nitrosaminas tanto por formación como por contaminación cruzada. Posteriormente, podría ser preciso realizar procedimientos analíticos de confirmación y finalmente variaciones a nivel del proceso de fabricación. Los análisis de riesgo deben estar completos como muy tarde el 26 de marzo de 2020.

Parece sin duda un margen de tiempo estrecho. ¿Cuáles serían vuestras recomendaciones para su abordaje? Puesto que hablamos de un escenario de tiempo muy limitado parece recomendable que los laboratorios farmacéuticos aborden este tema de una forma global, como un proyecto integral en el que en la etapa inicial se realice un primer análisis que priorice los productos de cara a la realización de los análisis de riesgo bajo un calendario de trabajo optimizado. Como he comentado antes, es imprescindible contar con el apoyo de expertos en química orgánica para garantizar un abordaje adecuado de todo el proyecto, así como con toxicólogos con experiencia en la evaluación de riesgos y detección de impurezas en los productos farmacéuticos.

En tu opinión, ¿cómo podría evolucionar este tema? Es difícil predecir en qué dirección van a evolucionar las indicaciones de la EMA, ya que es probable que en base a los resultados de los análisis de riesgo puedan darse ajustes en la hoja de ruta. De lo que no cabe duda es que este tema se le dará un tratamiento muy riguroso y que es necesario que los titulares de comercialización lo aborden cuanto antes y desde una perspectiva que vaya más allá del corto plazo.

¿Cómo estáis abordando este asunto desde Azierta? Nuestro equipo tiene experiencia en la evaluación toxicológica de impurezas ya que hemos apoyado a la mayoría de las compañías farmacéuticas nacionales a adaptarse a la normativa ICHQ3D de impurezas elementales y, además hemos desarrollado gran cantidad de proyectos a nivel de análisis de riesgos de impurezas orgánicas, mutagénicas y extractables y lixiviables. Para el abordaje de este nuevo reto hemos incorporado expertos en química orgánica al equipo y también reforzado el departamento regulatorio. Asimismo, tenemos acuerdos de partnership con laboratorios analíticos de primer nivel internacional. En definitiva, contamos con un equipo altamente experimentado y los medios para prestar un servicio global y apoyar a los clientes a manejar de forma óptima este nuevo reto para la industria farmacéutica nacional e internacional.

Artículo extraído de Farmaindustrial. Para ver el contenido en su formato original, pichad aquí. 

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