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¿Qué es la ICH Q3D de Impurezas elementales?

 

 

ICH Q3D 

 

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano.

Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, más seguros, con mayor reproductividad y con mejor recuperación.

Así mismo la directiva justifica los límites con relación a la toxicidad de los elementos potencialmente presentes.

La directiva ICH Q3D fija una lista de 24 elementos repartidos en cuatro categorías (Clase 1, 2A,2B y 3), con arreglo a su toxicidad y con arreglo a su probabilidad de ocurrencia y la dosis diaria máxima admisible (PDE: Permitted Daily Exposure) para cada impureza según la vía de administración (µg / día).

ICH Q3D de Impurezas elementales

 

La directiva ICH Q3D fija la metodología para:

  • Los elementos que hay que tener en cuenta.
  • Los límites para cada elemento.
  • La metodología a seguir en la realización de los análisis de riesgo.
  • Las estrategias de control en función de los valores/limites obtenidos.

 

Las fechas de implementación de esta nueva normativa en Europa son:

Fecha Fase
Diciembre 2014 ICH Q3D Step 4
Diciembre 2014 Adoptada por CHMP EMA/CHMP/ICH/353369/2013 (2)
Junio 2015 Pharmeuropa- Publica listado de monografías Farmacopea  implicadas
Junio 2016 ICHQ3D Aplicable a nuevos productos
Diciembre 2017 ICH Q3D aplicable a productos autorizados
En fase de implementación Eliminación de referencias a monografías 2.4.8 en monografías individuales

 

En Azierta, somos expertos en toxicología y miembros corporativos de EUROTOX. Nuestro equipo multidisciplinar cuenta con miembros certificados por AETOX, EUROTOX y ERTDiseñamos y desarrollamos planes de acción personalizados para la implementación de esta normativa con un bagaje de más de 600 informes realizados o en proceso, tanto a nivel nacional como internacional, que ya han sido evaluados por las autoridades sanitarias.

Visita nuestra web y rellena nuestro formulario para acceder a consejos prácticos para la implementación de la ICH Q3D  de Impurezas Elementales.

Si quieres conocernos mejor, visita: Análisis de riesgos de impurezas elementales

 

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