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Incorporación de un nuevo principio activo (API) a una planta de fabricación - ¿Qué información debo disponer? -

¿Qué información debo disponer?

Gran parte del sector industrial farmacéutico español está cada vez más enfocado a la fabricación a terceros como CMO o bien a la fabricación de una gran diversidad de productos, al ser fabricantes de genéricos con una gran diversidad de productos.

Esta actividad provoca que los responsables de calidad, operaciones y seguridad e higiene necesiten de una serie de información relativa al principio activo que se va a incorporar a la planta.

La información de la que se debería disponer, previa a la incorporación de estos productos a la planta, es la siguiente:

  • - Informe y valor de PDE (Permitted Daily Exposure): este valor toxicológico es un requerimiento GMP y tiene como finalidad última fijar unos límites admisibles de contaminación cruzada en función de la toxicidad del producto. La finalidad última es la de preservar la salud del paciente final. Este valor va ser crítico para la definición de las medidas técnicas y organizativas requeridas para manipular este producto en la planta, para definir los límites de limpieza y definir la necesidad o no de instalaciones dedicadas; así mismo, es el valor de partida para la realización del análisis de riesgos de compatibilización de productos en instalaciones multiproducto.
  • - Informe de cálculo de OEL/Categorización: este valor y su categorización son un requerimiento normativo de seguridad e higiene, no es un requerimiento GMP, y tienen como finalidad fijar unos límites de exposición de los trabajadores a estos principios activos; la vía de exposición normalmente es la inhaladora. La categorización se puede realizar mediante distintos criterios INSHT, Neumann, Safebridge. Es un valor crítico para fijar los equipos de protección personal (EPIs) y definir los niveles de contención exigibles a los equipos de fabricación.
  • - Vigilancia de la salud: con la entrada de un nuevo principio activo habría que revisar el impacto que tiene éste en los protocolos médicos (exploración física y analíticas) a realizar a la persona potencialmente expuesta. Estos protocolos médicos tienen que ser capaces de detectar la potencial exposición de un trabajador a un API y poder hacer un seguimiento mediante análisis de tendencias; así como permitir la adopción de medidas en el caso en que se sospeche una potencial exposición del trabajador a un API. Estas medidas pueden ir desde apartar un trabajador de su puesto de trabajo a la necesidad de hacer pruebas médicas adicionales o la evaluación de la eficacia de los EPIS o de su correcto uso.

Esta información debe estar disponible en la toma de decisión de incorporación de un principio activo a una planta; así mismo, sería importante contemplar la responsabilidad de suministrar esta información en los acuerdos técnicos entre terceros.

Azierta, en colaboración con 3M, va a realizar, durante el próximo mes de septiembre 3 eventos (en Madrid, Barcelona y Lisboa) para explicar estos conceptos a los responsables de seguridad e higiene de los principales laboratorios farmacéuticos españoles y portugueses.

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