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Manejo del riesgo de impurezas de nitrosamina

A raíz de las incidencias registradas con los “sartanes”, las nitrosaminas se han convertido en una preocupación destacada en el entorno de la industria farmacéutica. De este modo, aunque el riesgo de que las nitrosaminas, en los niveles encontrados, puedan causar cáncer en humanos es bajo, los titulares de autorización de comercialización (TAC) deben tomar medidas de prevención para mitigar el riesgo de presencia o formación de Nitrosaminas.

En este contexto, la EMA está trabajando con los TAC en cómo evitar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina, de modo que se plantea una estrategia con 3 etapas fundamentales:

  1. Evaluación de todos los productos a través de un análisis de riesgo para identificar los casos en los que pueden aparecer nitrosaminas tanto por formación como por contaminación cruzada
  2. En base a los resultados del análisis de riesgo, podría ser preciso realizar procedimientos analíticos de confirmación
  3. Desarrollo de las variaciones necesarias a nivel del proceso de fabricación

La EMA ha desarrollado un documento de preguntas y respuestas para los TAC en proceso de revisión del riesgo y análisis de presencia de nitrosaminas en sus productos; este documento incluye las fuentes potenciales de contaminación por nitrosamina identificadas hasta el momento.

El escenario de tiempos es ajustado, ya que los resultados del análisis de riesgo deben ser comunicados como muy tarde el 26 de marzo de 2020, de manera que las compañías han de planificar estrategias para manejar esta situación lo antes posible.

Azierta, miembro corporativo de Eurotox, cuenta con una amplia experiencia en evaluación toxicológica de impurezas. Nuestro equipo multidisciplinar es capaz de manejar el riesgo de presencia de nitrosaminas de forma global, desde el análisis de riesgo y la fase analítica hasta las variaciones en procesos de fabricación.

Para más información: info@azierta.com

Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview#guidance-to-avoid-nitrosamines-in-human-medicines-section

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