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Impurezas extractables y lixiviables

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos de la contaminación ambiental; sin embargo, ellos mismos pueden constituir una fuente de contaminación. La presencia de extraíbles y lixiviables en un producto farmacéutico puede conllevar un cambio su composición que, a su vez puede modificar su acción terapéutica, sus propiedades organolépticas o su estabilidad. Además, los extraíbles y lixiviables pueden constituir un riesgo en sí mismos, debido sus propiedades toxicológicas inherentes.

En función de su naturaleza química y sus propiedades migratorias desde el envase al medio, este tipo de impurezas generadas por el propio envase se pueden clasificar como extraíbles o lixiviables o, en inglés, “extractables” y “leachables” respectivamente[1]. Los extraíbles son compuestos químicos que se pueden liberar en condiciones drásticas de temperaturatiempo de exposición o bien en presencia de disolventes orgánicos de distinta polaridad. Los lixiviables por su parte, se filtran al medio donde se encuentra el producto farmacéutico en condiciones normales de producción y almacenamiento del mismo[2]. Aunque lo habitual es que todos los compuestos lixiviables sean extraíbles, existe la posibilidad de que el lixiviable se forme por contacto entre el medicamento en solución y el envase, en cuyo caso no se detectarían en los análisis rutinarios de extraíbles.

Impurezas extractables y lixiviables

Entre estas sustancias extraíbles y lixiviables que pueden generar los envases primarios de los medicamentos se incluyen monómeros, polímeros y elástomeros que forman dichos envases y también algunos aditivos que se utilizan en los procesos de polimerización como antioxidantesplastificantes, estabilizantes o colorantes, e incluso algunos metales pesados[3]. Algunos componentes frecuentemente empleados como por ejemplo el polietileno y polipropileno presentan normalmente de uno a tres antioxidantes y / o estabilizadores y uno o más adyuvantes como lubricantes o aditivos antideslizantes. De ahí que, en muchos casos, sean varias impurezas las que podrían migrar hacia el producto farmacéutico.

En definitiva, Los sistemas de envasado de productos farmacéuticos contienen materiales que podrían interaccionar con el producto farmacéutico con el que está en contacto, ya sea durante su producción o su almacenamiento. Esto ha de ser evaluado por toxicólogos expertos que controlen la calidad y estabilidad de los productos farmacéuticos, y por tanto, garanticen la seguridad del consumidor.

En Azierta, consultoría en ciencia y salud, disponemos de una línea especializada en consultoría en toxicología, y además somos miembros corporativos de EUROTOX. Contamos con toxicólogos acreditados y expertos en el análisis/evaluación de extraibles y lixiviados, capaces de determinar el riesgo inherente a cada impureza.

Si quieres conocernos mejor visita: Impurezas extractables y lixiviables

[1] Bestwick, D., & Colton, R. (2009)., “Extractables and Leachables from Single-Use Disposables. BioProcess Int, 7(S1), 88-94.,” n.d.

[2] Norwood, D., FDA, T. M., Ball, D., PDA, D. P., Blanchard, J., Celado, L., & Vogel, M., “Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables in Orally Inhaled 6 and Nasal Drug Products,” 2006.

[3] Grilli, A., “Quality by Design and Extractable and Leachable Testing. BIOPHARM INTERNATIONAL, 28(2), 34-37.,” 2015.

 

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