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Impurezas Elementales en agua purificada

Recientemente, la Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la guía ICH Q3D sobre impurezas elementales. En este post queremos contestar las preguntas y dudas que surgen tras esta actualización en relación con las impurezas elementales en agua purificada.

1- ¿Qué cambia exactamente con esta actualización?

El test de metales pesados se elimina de la monografía y se incluye una nueva frase, que indica lo siguiente:

Si el agua purificada a granel no cumple con el requerimiento de conductividad indicado para el Agua para Inyección a granel (0169), se debe realizar un análisis de riesgos de acuerdo al capítulo 5.20 Impurezas Elementales. Este análisis de riesgos debe considerar el rol del agua en el proceso de fabricación, particularmente cuando el agua se utiliza en el proceso, pero no está presente en el producto final.”

2- ¿Qué consecuencias conlleva esta actualización?

Con el requerimiento indicado en el párrafo anterior, nos encontramos con 3 posibles escenarios:

  • ESCENARIO 1: No es necesario hacer un análisis de riesgos si utilizas Agua para Inyección; se concluye que está libre de impurezas elementales.
  • ESCENARIO 2: Si utilizas Agua Purificada y puedes demostrar/garantizar que la conductividad cumple las especificaciones del Agua para Inyección: no es necesario hacer un análisis de riesgos; sin embargo, las excursiones en conductividad deben ser evaluadas.
  • ESCENARIO 3: Si utilizas Agua Purificada y los valores de conductividad superan por lo general las especificaciones del Agua para Inyección: hay que hacer un análisis de riesgos. 

3- ¿Cómo se debe hacer el análisis de riesgos de impurezas elementales en agua purificada?

Para el análisis de riesgos, debes tener en cuenta los pasos clave que se describen a continuación:

1- Primero, el análisis de riesgos conforme al Capítulo General 5.20 debe incluir un apartado con información y evaluación sobre la producción del agua purificada, como son: materiales en contacto, cualificación del lazo, proceso de producción, controles periódicos, etc. Es clave indicar los controles de conductividad. El objetivo de esta recopilación de datos es determinar si hay algún punto de especial riesgo.

2- El siguiente paso será incluir un histórico de datos de conductividad en tu agua purificada para determinar en qué escenario nos encontramos, según lo indicado en la pregunta anterior. Al revisar los datos de conductividad se puede determinar la estrategia a seguir para cumplir con los requisitos de la monografía actualizada.

3- La mejor opción para cumplir con los requisitos es correlacionar los valores de conductividad obtenidos con la concentración real de impurezas elementales. Para esto, se recomienda realizar una prueba de cribado (screening) de los 24 elementos incluidos en ICH Q3D por una técnica analítica adecuada (ICP-MS) en, al menos, 3 lotes representativos para cubrir la potencial variabilidad (muestreo en distintos puntos de uso, distintos días, puntos críticos del lazo, etc.).

4- ¿Cuáles son los límites de detección necesarios en este análisis?

Es clave que se emplee un método analítico con unos límites de detección suficientemente bajos, para lo cual deberá estar validado. Nuestro partner, el laboratorio Kymos, ha publicado recientemente un post sobre este tema con una aproximación muy interesante: los límites de detección adecuados para cada elemento se pueden calcular como el 30% del PDE considerando una administración oral y 4 litros de ingesta máxima diaria.

Estos límites son suficientes para concluir que el Agua Purificada está libre de impurezas en caso de no detectarse.

5- ¿Qué ocurre si detecto algún elemento en los análisis?

En este caso tendrás que determinar el impacto potencial que puede tener la impureza detectada en tus productos. Para esta evaluación, tienes 2 posibles enfoques:

1- Evaluar el impacto de acuerdo a ICH Q3D en cada producto (en otras palabras, considerar la contribución de este elemento por parte del Agua Purificada en cada análisis de riesgos de tus productos).

2- Evaluar de forma global el impacto desde una perspectiva de “peor-caso”. Esta opción es la recomendable en aquellas plantas que produzcan varios productos en los que se requiere el uso de agua purificada.

En cualquier caso, la evaluación del impacto debe establecer unos límites aceptables para impurezas elementales para definir las medidas de control necesarias tal y como se establece en la normativa ICH Q3D. Esta evaluación deberá por tanto concluir si:

a) El(los) elemento(s) detectado(s) no representa(n) ningún riesgo y por tanto no es necesario establecer controles adicionales.

b) Es necesario que se establezcan controles adicionales que garantizan que no se excederán los límites aceptables para la salud.

c) Es necesario adoptar medidas de reducción para limitar la presencia de esta(s) impureza(s).

6- ¿Cómo implementar y mantener actualizado este análisis de riesgos?

El análisis de riesgos se debe documentar e incluir, como mínimo, los siguientes tres puntos:

a) Planificación, alcance, evaluación inicial: una posible propuesta está en la pregunta 3 de este post.

b) Resultados, evaluación del impacto y estrategia de control (si aplica): una posible propuesta está en la pregunta 5 de este post

c) Plan de revisión y/o actualización: Se establecerá en función de los resultados, se recomienda como mínimo una frecuencia de revisión anual y/o cada vez que se realice un cambio en el lazo.

Conclusiones

Como puedes observar en el resto del documento y en base a nuestra propia experiencia, el análisis de riesgos de impurezas elementales en agua purificada debe cubrir todos los posibles eventos de un modo completo y comprensible.

En Azierta contamos con expertos acreditados que poseen amplia experiencia en la realización de análisis de riesgos y en la implementación de la normativa ICH Q3D.

Gracias a ellos hemos elaborado una guía detallada y un diagrama esquematizado del proceso para facilitar la comprensión y ejecución de éste. Te invitamos a descargar estos archivos que encontrarás al final de este post.

Por último, si necesitas más información o tienes alguna otra pregunta que no esté recogida aquí, estaremos encantados de ayudarte. En Azierta podemos darte soporte específico para la adecuación de tu Agua Purificada a la monografía actualizada, estableciendo planes personalizados que incluyen desde la creación del análisis de riesgos a la propuesta para el mantenimiento y/o revisión periódica.

Por favor, contacta con nosotros a través de nuestro formulario de contacto si te interesan nuestros servicios o necesitas recibir más información.

 

Autores: 

Ignacio Mardomingo / Daniel Martín / Paulino Alonso

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