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Implementación de la normativa ICH Q3D (Impurezas elementales): Los plazos empiezan a correr

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano.

Las fechas de implementación de esta nueva normativa son:

  • Nuevos registros: 1 de junio de 2016.
  • Productos ya comercializados: 1 de enero de 2018.

La directiva ICH Q3D define:

  • La delimitación del campo de aplicación.
  • Una lista de 24 elementos repartidos en cuatro categorías, con arreglo a su toxicidad y con arreglo a su probabilidad de ocurrencia.
  • La dosis diaria máxima admisible (PDE: Permitted Daily Exposure) para cada impureza según la vía de administración (µg / día).
  • Varios modos de conversión del PDE en concentración máxima en un producto farmacéutico (µg / g).
  • Los principios generales para conducir un análisis del riesgo de presencia de uno o vario IE en cantidad significativa con relación a un umbral de control.
  • Una estrategia de control basada en los resultados del análisis de riesgo.
  • Requerimientos a nivel regulatorio.

Azierta, que ya está colaborando con algunos de los principales laboratorios en la implementación de esta normativa, organizará, en colaboración con Eurofins Scientific, una reunión para abordar un monográfico de implementación de esta normativa. Este “Circulo de Calidad” tendrá lugar el jueves 7 de julio, y contará con la participación de algunos de los principales laboratorios españoles.

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