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ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación representan un desafío para la industria farmacéutica. En base al documento de la EMA ‘Implementation strategy of ICH Q3D guideline’ (EMA/CHMP/QWP/115498/2017 – Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP), existen dos enfoques distintos para la evaluación de las impurezas elementales en los medicamentos:

  1. El enfoque por producto final.
  2. El enfoque por componentes.

¿Cuál es el mejor enfoque para mi compañía?

En primer lugar, cabe destacar que, en el documento citado anteriormente, se recomienda el uso del enfoque por componentes debido a las ventajas que ofrece desde un punto de vista científico y de transparencia. Sin embargo, el enfoque por producto final puede ser una mejor opción en ciertos casos (por ejemplo, cuando el tiempo es el parámetro más crítico). También podría considerarse una estrategia combinada, es decir, empezar con el enfoque por componentes y, cuando sea necesario, cubrir la falta de datos mediante el análisis del producto final para demostrar en tiempo el cumplimiento por el enfoque de producto final.

Los recursos (equipos analíticos, personal, recursos económicos o tiempo) son parámetros críticos que deben ser tenidos en cuenta. Sin una planificación inicial y una buena optimización de los recursos, los costes generales de la implementación de la ICH Q3D pueden incrementarse hasta niveles significativos.

Por lo tanto, el objetivo de este documento es describir nuestra propia experiencia con ejemplos reales de nuestros clientes, mediante una comparación de los costes estimados y los costes reales de la implementación de la ICH Q3D.

  • Estimación en base a costes analíticos y tiempo requerido para el análisis de riesgos.

  • Componentes; PF: Producto final; EC: Estrategia combinada.

  • Número de productos y/o componentes que el cliente ha solicitado un análisis experimental

  • Resultados aproximados en base a presupuestos de Azierta y los costes reales.

 

La implementación mediante el enfoque por componentes es la opción más efectiva en términos de costes, con una media de ahorro del 59,4% comparado con los costes estimados.

Las estadísticas muestran que las compañías más grandes (en términos de número de productos) pueden tener una mayor ventaja si se tiene una buena planificación (una media de un 64,4%)

Pequeño tamaño: Portfolio ≤20 productos / Tamaño mediano: 20<Portfolio≤50 / Gran tamaño: Portfolio > 50 productos

El enfoque por componentes requerirá generalmente más tiempo que el enfoque por producto final. Este hecho queda reflejado en la siguiente tabla en la que se muestra la media (en meses) del tiempo requerido en finalizar el análisis de riesgos para 10 productos.

 

Conclusiones:

Como conclusión, podemos indicar que la optimización de los recursos puede permitir un ahorro sustancial para los clientes manteniendo unos altos estándares de calidad. Una buena planificación es la clave para que la implementación sea exitosa en un tiempo y con unos costes razonables.

Nuestra experiencia demuestra que el enfoque por componentes es una solución efectiva en términos de costes y efectividad a la hora de implementar la ICH Q3D en su compañía. Este enfoque proporciona análisis de riesgos de alta calidad con una reducción significativa de los costes.

En Azierta, diseñamos y desarrollamos planes de acción personalizados para la implementación de la normativa ICH Q3D gracias a un equipo de toxicólogos acreditados por EUROTOX, AETOX y ERT. Visita nuestros servicios para más información.

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