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FarmaForum 2016

Nueva Directriz de Excipientes

Alberto Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica de Azierta,  expuso en la pasada edición de FarmaForum 2016 (2 y 3 de marzo, Madrid) un taller sobre la adecuación a la nueva Directriz (2015/C 95/02) Evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

Según la nueva normativa, es responsabilidad del titular de autorización de fabricación realizar definir las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano. La directiva de excipientes marcan la metódica para definir el perfil de riesgo del proveedor de excipiente así como los requerimientos mínimos a cumplir.

El  21 de marzo de 2016 es el plazo dado por la directiva de excipientes (2015/C 95/02) para llevar a cabo la evaluación de los riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

Los servicios que ofrece Azierta para el cumplimiento de esta nueva directiva de excipientes  son los siguientes:

- Formación.

- Soporte para recoger en los acuerdos técnicos responsabilidad de definición de requerimientos.

- Realización del procedimiento de evaluación de riesgos de proveedores de excipientes.

- Realización de 5 evaluaciones de riesgos de proveedores de excipientes y definición de requerimientos de fabricación de los fabricantes de excipientes.

Con este soporte de Azierta, los laboratorios queremos que puedan realizar el resto de las evaluaciones de riesgos y definición de los requerimientos de proveedores de excipientes.

Para ampliar información sobre la nueva normativa y/o el taller realizado en FarmaForum, puede contactar con Alberto Carazo a través del e-mail: alberto.carazo@azierta.eu

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