La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano.
Hay que tener en cuenta 4 temas antes de empezar el análisis de riesgos:
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Las estrategias que sigamos van a depender en gran parte de la información de partida de los proveedores.
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El número de productos a realizar el análisis de riesgos, que también va a condicionar la estrategia a seguir como el impacto en recursos humanos y económicos.
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Lo normal es que el laboratorio farmacéutico no disponga del equipamiento analítico para la determinación de las impurezas elementales.
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El plan analítico y el coste analítico no se puede plantear hasta no haber analizado toda la información disponible de partida.
El proceso de realización del análisis de riesgos a nivel práctico es el siguiente:
La fecha de implementación de la ICH Q3D de Impurezas elementales de Diciembre 2017 para aquellos productos comercializados va a suponer una carga de trabajo importante tanto a nivel de recursos humanos como económico.
En Azierta, somos expertos en toxicología y miembros corporativos de EUROTOX. Nuestro equipo multidisciplinar cuenta con miembros certificados por AETOX, EUROTOX y ERT. Diseñamos y desarrollamos planes de acción personalizados para la implementación de esta normativa con un bagaje de más de 600 informes realizados o en proceso, tanto a nivel nacional como internacional, que ya han sido evaluados por las autoridades sanitarias.
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Si quieres conocernos mejor, visita: Análisis de riesgos de impurezas elementales
