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Extractables/lixiviables en Productos Sanitarios

Introducción

Algunos productos sanitarios, particularmente los implantables, requieren una evaluación exhaustiva para asegurar su eficacia, seguridad y biocompatibilidad. Esta evaluación involucra entre otras pruebas a los estudios de extracción de los materiales que lo componen, con el fin de descartar la presencia de impurezas y el riesgo para la salud de los pacientes.

La evaluación de la seguridad o biocompatibilidad de los productos sanitarios se desarrolla principalmente mediante pruebas de biocompatibilidad in vivo que permiten analizar la irritación cutánea, citotoxicidad o la mutagenicidad de los materiales en estudios preclínicos, tal y como refleja la normativa ISO 10993.

No obstante, la necesidad de disminuir los estudios en animales junto con el gran desarrollo de las técnicas analíticas y de laboratorio ha llevado a que las agencias sanitarias promuevan el análisis de los materiales poliméricos como método complementario para estudiar la biocompatibilidad de los materiales.

Normativa ISO 10993

Según esta normativa, los principios generales que gobiernan la evaluación de productos sanitarios deben basarse en la naturaleza del producto y en la forma y tiempo de contacto con el cuerpo, siendo uno de los parámetros clave en la evaluación la biocompatibilidad del material con el tejido.

Según esta ISO 10993, la evaluación de la biocompatibilidad se hará preferentemente a través de un proceso integral que comprenda las etapas de análisis, evaluación y control del riesgo y en la que se evalúen los peligros derivados del contacto entre el tejido y el material, considerando también la probabilidad de ocurrencia y la severidad del daño.

Estudios de extracción en productos sanitarios

Los estudios de extracción de los materiales poliméricos que constituyen los productos sanitarios permiten la identificación precisa de sustancias que podrían liberarse en condiciones normales de uso. Además, el estudio de los materiales proporciona un perfil de degradación del material en condiciones de estrés, anticipando el perfil de degradación del material en el organismo. Estos estudios serán siempre necesarios en aquellos materiales con un potencial de contacto sistémico acumulativo de más de 29 días, además de en los dispositivos de uso repetido o en los implantes.

Al igual que sucede en el estudio de materiales poliméricos utilizados en acondicionamiento o fabricación de medicamentos, la caracterización de materiales poliméricos en productos sanitarios parte de la información proporcionada por el proveedor o fabricante del material.  A continuación, los estudios de extracción o el control de lixiviables permitirán identificar qué monómeros, polímeros y aditivos migran desde el material al tejido y la cantidad en la que lo hacen.

Finalmente, a partir de este perfil químico generado mediante estudios en laboratorio se podrá llevar a cabo un análisis de riesgo toxicológico que definirá la biocompatibilidad entre el material y el tejido y por tanto la seguridad para el paciente.

En Azierta disponemos de una línea especializada en consultoría toxicológica y contamos con toxicólogos expertos en la evaluación y cualificación de impurezas extractables y lixiviables, siempre en arreglo a la regulación existente.

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