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Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)

Como consecuencia del incremento de principios activos (APIs) en las aguas superficiales, subterráneas, suelos, aire y biota, surge la necesidad de evaluar los efectos que estos pueden tener sobre los organismos en el medio ambiente.

En base al conocimiento de que los APIs pueden constituir un riesgo ambiental y, de conformidad con lo dispuesto en la directiva sobre medicamentos para uso humano (2001/83/EC) en su artículo 8(3), la EMA (Environment Medicinal Agency) publicó una guía que entró en vigor en el año 2006 (EMEA/CHMP/SWP/4447/00).

La Agencia Federal de medio ambiente alemana (UBA), una de las autorEvaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de usoidades que más contribuye en esta materia, evaluó un total de 120 evaluaciones de riesgo ambiental (ERA) durante los años 2006-2014. Aproximadamente un 10% de los ERAs concluyó que la sustancia farmacéutica en cuestión suponía un riesgo medioambiental.

Desde la entrada en vigor de la guía de la EMA, se han ido incluyendo cambios en etapas posteriores de la versión inicial. Además, un documento de preguntas y respuestas publicado en 2011 ha sido recientemente actualizado con el fin de aclarar determinados aspectos en lo que concierne a la implementación de la guía.

De conformidad con el artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/EC, la autorización de comercialización de un medicamento deberá ir acompañada de una evaluación de los posibles riesgos ambientales (ERA) que conlleve dicho medicamento. Para algunos tipos de aplicaciones o productos la guía indica que el ERA puede consistir únicamente en la justificación de las razones por las que no se espera que se produzca un riesgo en el medio ambiente. Sin embargo, la evaluación de tales justificaciones es a menudo objeto de debate debido a la falta de una orientación clara sobre lo que constituye una justificación adecuada.

El objetivo de la presente guía es describir la evaluación de los riesgos potenciales de los medicamentos de uso humano sobre el medio ambiente. Así mismo, incluye consideraciones para posibles medidas de precaución y seguridad que deben tomarse, y una serie de recomendaciones. La evaluación de riesgo ambiental (ERA) hace referencia a los riesgos que conlleva el uso, almacenamiento y eliminación de los medicamentos y no a los riesgos derivados de la síntesis o fabricación de estos.

El ERA se realiza con un enfoque gradual en el cual se llevan a cabo dos fases diferenciadas que consisten en:

  • Fase I: el objetivo de esta primera fase es realizar una estimación de la exposición de medicamentos en función de su potencial de bioacumulación y la persistencia en el entorno. Esta estimación debe basarse únicamente en la sustancia, independientemente de la vía de administración, forma farmacéutica, metabolismo y excreción.
  • Fase II: si, tras la evaluación inicial, se identifica una exposición ambiental o se identifican riesgos específicos debidos a las características de los compuestos, se deberán llevar a cabo otros estudios en la Fase II. Esta fase identifica el destino de los medicamentos en el medio ambiente y los efectos potenciales que estos representan en el medio.

El resultado de un ERA servirá de base para establecer:

  • Medidas para reducir al mínimo la cantidad de medicamento liberada al medio ambiente.
  • Identificación de las medidas específicas de minimización del riesgo.
  • Etiquetado apropiado del medicamento para facilitar la correcta eliminación del medicamento por parte de los pacientes y/o profesionales de la salud.

Por tanto, la EMA ha ido incluyendo cambios en la normativa para que la Evaluación de Riesgo Ambiental sea; además de un requisito para la obtención de autorización de comercialización; una justificación de que el uso de medicamentos no supone un peligro para el medio ambiente.

Recientemente ha sido publicado por la EMA (EMA/CHMP/SWP/65429/2016) un documento en el que se revisa la guía de evaluación del riesgo ambiental de medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2). En ella, se recomienda la revisión de la guía actual basándose en la nueva información científica disponible. El objetivo último de la revisión de la guía es que proporcione unos requisitos armonizados del ERA teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales, así como la optimización del enfoque escalonado. Se prevé que esté disponible un proyecto de directriz revisada disponible en 18 meses desde la adopción de este documento.

En Azierta contamos con un equipo de toxicólogos avalados por ERT, EUROTOX y AETOX, donde existen profesionales especializados en Riesgo Ambiental.

Contamos con acceso a datos de consumo de APIs a través de IMS. Estos datos son necesarios para la determinación del riesgo ecotoxicológico de la sustancia en cuestión. Por otro lado, cuando los datos consultados son insuficientes tenemos la posibilidad de realizar estudios experimentales complementarios para la determinación de la ecotoxicidad.

Somos capaces de desarrollar informes adecuados a los requerimientos de los organismos reguladores y de analizar y proponer medidas que reduzcan cualquier riesgo asociado al uso de medicamentos.

 

Si quieres conocernos mejor visita:

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