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Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso humano: Metodologías de evaluación (Parte II)

¿Conoces la Parte 1 sobre Evaluación del riesgo medioambiental en medicamentos de uso humano? Puedes leerlo aquí

En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en una publicación previa: concentración de la sustancia en el medio ambiente, PEC (Predicted environmental concentration) y concentración de medicamento a la cual no se espera efecto para un organismo específico, PNEC (Predicted no-effect concentration).

Para una sustancia farmacéutica en particular el riesgo ambiental puede ser cuantificado por la relación entre su PEC y PNEC. El cociente PEC/PNEC permite la clasificación del riesgo ambiental, considerándose un bajo o insignificante riesgo cuando el cociente es inferior a 1 (1).

Normalmente la información disponible para la evaluación del riesgo ambiental de estas sustancias farmacéuticas es muy escasa por lo que se han ido desarrollando diferentes metodologías adicionales de cara a facilitar esta evaluación.

Una de estas metodologías empleada comúnmente para evaluar el medio acuático sería el modelo plasmático en peces (Fish Plasma Model, FPM) (2). El FPM emplea los peces como modelo de organismo y calcula la relación entre dos concentraciones: la concentración plasmática terapéutica en humanos (Human Therapeutic Plasma Concentration, HTPC) para una determinada sustancia farmacéutica y la concentración plasmática estimada en estado estacionario en peces (Fish steady-state Plasma Concentration, FssPC).  La concentración obtenida dividiendo el valor HTPC entre el valor FssPC da una estimación del riesgo medioambiental. Un valor bajo implica un alto riesgo de actividad farmacológica en el modelo de utilizado (peces). Esta actividad no tiene que ser necesariamente adversa.

Fick et al. (3) describieron otro método de evaluación, la concentración crítica medioambiental (Critical Environmental Concentration, CEC). El método CEC permite calcular la concentración de fármaco en aguas superficiales que se espera que cause un efecto farmacológico en peces (independientemente de que el efecto sea positivo o negativo) mediante el empleo de datos bibliográficos sobre potencia en humanos junto con la predicción de un factor de bioconcentración en los peces basado en lipofilicidad. Los valores de CEC predichos pueden ser utilizados como indicadores iniciales de riesgo del potencial específico de algunos fármacos para causar efectos farmacológicos adversos. De acuerdo a los autores, la concentración crítica medioambiental puede ser utilizada cuando los límites de detección de los protocolos analíticos son demasiado bajos.

El Stockholm County Council junto con la corporación nacional de farmacias suecas (Apoteket AB) han desarrollado una clasificación de los peligros ambientales para los diferentes fármacos con el fin de elucidar para cada ingrediente farmacéutico activo sus características inherentes de daño ambiental (4).

La clasificación está basada en la evaluación de:

  • Persistencia (P)—capacidad para resistir la degradación en el medio acuático.
  • Bioacumulación (B)—acumulación en el tejido adiposo de los organismos acuáticos
  • Toxicidad (T)—el potencial tóxico sobre los organismos acuáticos.

A cada una de estas características se les asigna un valor numérico (0-3). La suma de los tres valores constituye el índice PBT de la sustancia. Este índice puede adoptar valores entre 0-9. Cuanto mayor sea  el valor PBT para una sustancia, mayor será el peligro medioambiental asociado a ella.

Para finalizar, el empleo de métodología QSAR  (Quantitative Structure–Activity Relationship)

está adquiriendo mayor importancia a la hora de caracterizar las sustancias farmacéuticas desde un punto de vista de peligros medioambientales asociados. Los métodos QSAR son modelos que permiten la predicción de propiedades físicas, químicas y biológicas de compuestos no evaluados, basándonos en la estructura y composición de la molécula. En este

método un número de propiedades físico-químicas como tamaño, forma, lipofilicidad… son relacionadas matemáticamente con la mínima concentración necesaria para inducir un efecto farmacológico en un organismo en particular (5-6)

La US EPA desarrollaron un programa, ECOSAR software (ECOlogical Structure–Activity Relationships) para estimar la toxicidad aguda (short-term) y crónica (long-term or delayed) de un agente químico sobre un organismo acuático como peces, invertebrados acuático y plantas acuáticas mediante relaciones estructura-actividad computadorizadas.

 

(1). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr. 21*) .

(2). Peake et al. (2016). The Life-Cycle of Pharmaceuticals in the Environment. http://dx.doi.org/10.1016/B978-1-907568-25-1.00005-0. Barrie M. Peake, Rhiannon Braund, Louis A. Tremblay and Alfred Y.C. Tong. Published by Elsevier Ltd. 2016.

(3). Fick J. et al. Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals. Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 516–523.

(4). Environmentally classified pharmaceuticals. Stockholm County Council. January 2014 edition. Accessed on line at: http://www.janusinfo.se/Global/Miljo_och_lakemedel/Miljobroschyr_2014_engelsk_webb.pdf

(5). Sanderson H. et al. Ranking and prioritization of environmental risks of pharmaceuticals in surface waters. Regulatory Toxicology and Pharmacology 39 (2004) 158–183.

(6). Sanderson H. and Thomsen M. Comparative analysis of pharmaceuticals versus industrial chemicals acute aquatic toxicity classification according to the United Nations classification system for chemicals. Assessment of the (Q)SAR predictability of pharmaceuticals acute aquatic toxicity and their predominant acute toxic mode-of-action. Toxicology Letters 187 (2009) 84–93.

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