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ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y SISTEMAS SINGLE-USE

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use es generar un perfil completo de los componentes del material susceptibles de migrar al producto farmacéutico. De este modo, nos anticiparíamos a las impurezas que podrían aparecer en el producto terminado, también conocidas como impurezas lixiviables.

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos de la contaminación ambiental. Sin embargo, los materiales de acondicionamiento pueden constituir una fuente de contaminación en sí mismos. Del mismo modo, los sistemas single-use (SUS, “single use systems”) pueden suponer un riesgo por la posible cesión de compuestos y aditivos al producto. De ahí la necesidad de control de las impurezas que podrían aparecer en el producto procedentes de los materiales de contacto, sobre todo en las formulaciones farmacéuticas con mayor riesgo, como son las formas líquidas de administración parenteral, oftálmica o inhalada.

En los estudios de extracción se recogen generalmente fracciones volátiles, semivolátiles, no volátiles y acuosas. Cada fracción se analiza de forma cuali y cuantitativa con distintas técnicas espectroscópicas y cromatográficas con el fin de identificar los productos y cuantificarlos mediante la utilización de patrones. En este sentido, el cálculo del umbral de identificación AET (Analitycal Evaluation Threshold) define el límite a partir del cual se deben identificar las impurezas extractables o lixiviables y considerar para su revisión toxicológica.

Para el cálculo de dicho umbral se utiliza un valor toxicológico estándar de seguridad como es el SCT (Safety Concern Threshold, 0.15 μg/day), relacionándolo siempre con el material o dispositivo y con la dosis de producto.

Regulación y normativa de estudios de extracción de materiales de acondicionamiento y single-use

Aunque el diseño de los estudios de extracción no está estandarizado, existen diferentes normativas y protocolos propuestos para la evaluación de materiales, como los descritos en la regulación alimentaria (Reglamento (UE) n.°10/2011), en la regulación de polímeros de contacto con alimentos (21 CFR partes 174 – 186), los test descritos en las farmacopeas europea y americana o los proporcionados por grupos de expertos como el PQRI (Product Quality Research Institute) o el PDA (Parenteral Drug Association).

Parámetros que considerar durante el estudio

A la hora de definir las condiciones de un estudio de extracción es necesario considerar varios parámetros como el tipo de monómeros y polímeros que forman el material o el proceso de polimerización y los aditivos empleados.

En los estudios de extracción, las muestras de material se exponen a mezclas de solventes de diferente polaridad y pH y a diferentes temperaturas. Otros parámetros que definen el grado de extracción son:

  • Estequiometría material-volumen de solvente
  • Técnicas de extracción empleadas o el
  • Tiempo de extracción

Estas condiciones vienen a representar la degradación del material incluso en las situaciones más extremas, como ocurre en la degradación por tratamientos de esterilización, radiaciones UV o gamma o tratamientos con oxígeno u ozono.

Los procesos de degradación del material conllevan en muchos casos la aparición de cambios en la composición fisicoquímica, procesos de delaminación, corrosión, fracturas o cambio en la distribución de masa de polímero que conducen en última instancia a la liberación de componentes desde el material al producto farmacéutico.

Evaluación toxicológica de las impurezas y análisis de riesgo

La evaluación toxicológica de los productos obtenidos en el estudio de extracción junto con el análisis de riesgo que relaciona la toxicidad inherente de cada extractable con su exposición a través del producto permitirá identificar los extractables que representan un mayor riesgo y que deberán controlarse en el producto terminado.

La evaluación toxicológica y el análisis de riesgo de los resultados obtenidos en los estudios de extracción permitirán analizar la idoneidad de los materiales de acondicionamiento o sistemas single-use para su utilización con cada producto farmacéutico, lo que determinará en gran medida la calidad y seguridad del medicamento.

Servicio Azierta

En Azierta, consultora de ciencia y salud, contamos con un amplio equipo de profesionales para el diseño de estudios de extracción de materiales de acondicionamiento y sistemas single-use.

Además, nuestro equipo de toxicólogos expertos tiene amplia experiencia en la caracterización toxicológica de impurezas extractables, bien considerando los hallazgos toxicológicos más relevantes o bien a partir de evaluaciones toxicológicas intensivas que permiten la categorización real del riesgo en el producto farmacéutico.

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