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Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de la EMA

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que su identificación y control sean imprescindibles para conservar la calidad del producto farmacéutico.

En este sentido, las directrices ICH proporcionan estrategias a seguir para el control de impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH Q3C), impurezas mutagénicas (ICH M7) o bien impurezas orgánicas en api y en producto terminado (ICH Q3A y Q3B respectivamente).

Para las impurezas orgánicas, siguiendo el árbol de decisiones de las guías ICH Q3A y Q3B, cuando una impureza orgánica supera su nivel de cualificación será necesaria la adquisición y evaluación de datos que definan su seguridad biológica y toxicidad. Teniendo en cuenta estas guías, cualquier impureza orgánica que haya sido adecuadamente evaluada en estudios clínicos y/o de seguridad se considerará cualificada. También se cualificarán las impurezas orgánicas descritas como metabolitos en estudios humanos o animales. Cuando no se den ninguna de estas dos circunstancias y los niveles de la impureza no se puedan rebajar por debajo de su límite de cualificación, será necesario un estudio de su seguridad a través de una evaluación toxicológica, utilizando datos obtenidos en estudios preclínicos o clínicos. Sin embargo, estos estudios resultan a menudo difíciles de desarrollar, dada la necesidad de aislar la impureza en cantidad suficiente para llevarlos a cabo y considerando además la necesidad de reducción de los estudios en animales. En ocasiones se puede recurrir a la realización de estudios toxicológicos utilizando lotes en desarrollo que incluyan una muestra representativa de las impurezas en estudio. No obstante, las conclusiones de estos estudios no son directamente extrapolables al perfil de seguridad de la impureza en estudio.

Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador titulado «Documento de reflexión sobre la cualificación de las impurezas no genotóxicas«. Este documento proporciona orientación sobre cómo proceder cuando el proceso de cualificación de impurezas se complica por falta de datos sobre el perfil toxicológico o bien cuando las impurezas están presentes en productos administrados en altas dosis.

Entre los enfoques propuestos en este documento está la utilización de metodologías (Q) SAR (relación estructura-actividad (cuantitativa)) y de estudios in silico para la definición del perfil toxicológico, la migración de datos desde análogos estructurales, el ajuste de los límites toxicológicos considerando la duración de la exposición a la impureza o la realización de pruebas in vitro.

Toda esta información toxicológica, recopilada a través de estas distintas estrategias, se podrá utilizar en una evaluación de riesgos integrada que defina si la impureza no genotóxica puede considerarse segura o no al nivel especificado, siempre a través del peso de la evidencia.

Además, este documento presta especial atención a los escenarios en los que el nivel de una impureza pueda encontrarse por debajo de su umbral de cualificación definido en las directrices ICH Q3A/B, pero aun así pueda suponer un riesgo toxicológico, tal y como ocurre con los productos farmacéuticos de dosis alta o cuando la impureza es inusualmente potente.

 

En Azierta, consultoría en ciencia y salud, disponemos de una línea especializada en consultoría toxicológica y contamos con toxicólogos expertos en la evaluación y cualificación de impurezas orgánicas de síntesis y degradación, siempre en arreglo a la regulación existente.

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