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Azierta en el curso de AEFI sobre Normativa sobre Contaminación Cruzada en Instalaciones Multiproducto

Beatriz Carrero, Gerente de Toxicología y Preclínica de Azierta, participó ayer, 28 de septiembre, como ponente en el curso “Normativa sobre Contaminación cruzada en Instalaciones multiproducto”, celebrado en Barcelona y organizado por la Asociación de española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).

AEFI organizó este curso con el objetivo de analizar la actual situación de los laboratorios fabricantes con instalaciones multiproducto, tras la entrada en vigor, hace casi un año (octubre 2015), del anexo 15 de las GMP (Good Manufacturing Practices o Normas de Correcta Fabricación) de la Unión Europea para medicamentos de uso humano y veterinario.

El curso, que contó con 50 asistentes (Directores Técnicos, Responsables de Garantía de Calidad, Responsables de Validación, Responsables de Producción y Responsables de Control de Calidad) exploró los efectos de la nueva normativa sobre los procesos de fabricación y limpieza de equipos y/o instalaciones a través de las ponencias de diversos expertos:

Manuel Ibarra, Consejero Técnico del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), abordó las deficiencias encontradas durante este periodo por la Inspección; ofreciendo una valoración sobre la implementación de estos cambios normativos 1 año después. Tras esta visión inicial, Raquel Butirón, de Qualipharma, abordó las implicaciones de los análisis de riesgo en la prevención de la contaminación cruzada y de las validaciones de limpieza. Beatriz Carrero, experta en Toxicología de Azierta, abordó las estrategias para establecer los límites de exposición, a través del cálculo de PDE y otros valores toxicológicos; la elaboración de Informes Toxicológicos y la forma de contrastar un valor de PDE, a través de diversos ejemplos.

Ramón Esquerdo, Director Técnico de Menarini, fue el encargado de presentar la experiencia práctica de un laboratorio tras un año de implementación.

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