El seminario web abordó los aspectos esenciales de las impurezas de nitrosaminas, que pueden ser cancerígenas y obligan a los fabricantes a hacer una evaluación de sus productos.
Este martes 27 de octubre Azierta impartió un webinar profesional sobre impurezas de nitrosaminas con un total de 231 asistentes. Para ello contó con Ana Maria Castro, Industrial Area Manager, y Javier Fernández, Senior Toxicology Officer, quienes abordaron el contenido en dos bloques diferenciados con especial atención en la estrategia de control y vigilancia.
El propósito de este webinar, desarrollado de manera online, es orientar sobre cómo los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deben realizar un correcto análisis de los productos en riesgo de contener impurezas de nitrosaminas, lo que podría llevar a los fabricantes a cambiar el proceso de elaboración. La FDA y la EMA están proporcionando a los MAH orientación para cumplir con esta medida tras demostrarse que las impurezas de nitrosaminas pueden ser cancerígenas.
Se han acordado nuevos plazos para la evaluación obligatoria de riesgos, el 31 de marzo de 2021 para las medicinas químicas y el 1 de julio de 2021 para las medicinas biológicas.
Azierta cuenta con un equipo profesional y multidisciplinar de expertos con gran experiencia en la implementación de normativas en gestión de calidad ICH Q9 y en la evaluación y control de impurezas mutagénicas según ICH M7. Además, dispone de un área especializada de soporte toxicológico con acreditación de AETOX, EUROTOX y ERT.
Azierta es una empresa de consultoría especializada en Ciencia y Salud que apuesta por potenciar las relaciones entre la ciencia y el entorno empresarial a través del concepto “Science to Business".
