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Los 20 errores más frecuentes en seguridad e higiene

La industria farmacéutica, como industria innovadora que es, o debería ser, está en constante evolución; dentro de esa evolución hay que considerar la llegada continua de APIs y productos cada vez más potentes que se incorporan a los procesos de fabricación. Por otra parte, los avances toxicológicos revelan efectos peligrosos en compuestos que en el pasado se consideraban inocuos. Todo esto hace que las actividades de Seguridad e Higiene (S&H) cobren una especial relevancia en la producción farmacéutica moderna. 

Este articulo trata de reunir aquellos errores más frecuentes con los que nos encontramos en los distintos proyectos o auditorias de Seguridad e Higiene en la industria química y farmacéutica.

1. No hay un responsable especializado y dedicado a S&H.

Es frecuente encontrar laboratorios en los que la actividad de Seguridad e Higiene se considera una actividad secundaria y esta delegada en personas con otras ocupaciones en el organigrama y que no cuentan con la formación o el tiempo necesario para ejercer realmente sus funciones. Esta situación origina un desconocimiento total de la situación de la seguridad e higiene en la planta, no se conocen realmente los riesgos existentes de los productos manipulados ni el estado de las instalaciones, se arrastra la inercia de épocas anteriores, en algunos casos las medias de seguridad datan de los inicios de la planta.

La frase más utilizada para justificar las situaciones de peligro potencial en cualquier proceso es: “siempre se ha hecho así…” 

2. La Alta Dirección no se implica en S&H.

Desde la Alta Dirección no se otorgan las atribuciones adecuadas al responsable de Seguridad e Higiene y se le sitúa en el organigrama en posiciones secundarias sin capacidad de decisión. En algunos casos las atribuciones se reducen a labores burocráticas para la mera cumplimentación de documentos y formularios. Se considera que la Seguridad e Higiene es un problema de “papeles” Muchos altos directivos no son conscientes de que la Seguridad e Higiene de las plantas farmacéuticas esta implementada en la legislación laboral a través de Reales Decretos de obligado cumplimiento, con graves responsabilidades civiles y penales. 

En general la Alta Dirección está más implicada en los problemas de “calidad” que en los problemas de S&H. En la mayoría de los organigramas el responsable de calidad QA tiene una posición predominante reconocida, con atribuciones claras y estrictas que le permiten independencia de criterio frente a otros departamentos como Producción o Financiero. Las implicaciones de una falta de calidad o incumplimientos GMP como máximo solo va a generar responsabilidades económicas o civiles a la compañía: retirada de lotes, pérdida de productividad, indemnizaciones…  Sin embargo, las responsabilidades de S&H, además de ser responsabilidades civiles sujetas a fuertes indemnizaciones o gastos judiciales alcanzan también al ámbito penal, con implicaciones a todas las personas incluidas en la cadena de mando.

La frase más utilizada en las comunicaciones de la Alta dirección con el responsable de Seguridad e Higiene es “arregla los papeles que no quiero problemas con este tema…”, el concepto “papeles” ya indica que se considera un tema estrictamente burocrático y por tanto sin necesidad de grandes inversiones. 

3. Carencias en formación e información de S&H en el sector farmacéutico. 

En el sector farmacéutico se aprecian carencias técnicas relativas a S&H, tanto a nivel interno como en organizaciones externas (ingenierías, servicios de prevención, autoridades,….). En muchos casos las actividades de S&H se reducen a determinar la posición de las salidas de emergencia, indicadores, sistemas contra-incendios, cantidad de aseos e inodoros, áreas de descanso. pero muchas veces no se entra a analizar el proceso productivo y los productos que intervienen en él.  

Sin embargo, existe una amplia bibliografía, tanto nacional como internacional. Conviene mencionar que las ultimas NTP del INSHT (1104 y 1105) son bastante completas y detalladas, representan una ayuda inestimable para determinar las medidas de S&H adecuadas en función del proceso y el producto. También las guías ISPE proveen de detallada información y soluciones técnicas aplicables a múltiples procesos. 

4. Considerar los equipos de protección personal como el principal mecanismo de protección de los operarios. 

En muchos casos la única barrera entre el producto contaminante y el operario es el EPI (Equipo de Protección individual), mascaras respiratorias, equipos de respiración con filtración HEPA, tyvek, guantes… Este concepto está totalmente en contra, no solo de las recomendaciones nacionales e internacionales sino de la propia legislación de riesgos laborales.  

Solo pueden adoptarse medidas de protección individual cuando se han agotado todas las medidas colectivas de ingeniería y organización técnicamente posibles.

5. No se tiene un concepto claro sobre la aplicación de barreras primarias y barreras secundarias. 

La base de la protección contra productos tóxicos o peligrosos es la contención. Los medios que mantienen la separación entre el producto contaminante y el espacio ocupado se consideran barrera primaria; a esta barrera primaria le aplica el principio de preeminencia de las medidas colectivas sobre las individuales. Sin embargo, se necesita definir una barrera secundaria que proteja al operario y al espacio ocupado contra el fallo de la barrera primaria. En algunos casos se mezclan o intercambian medidas de barrera primaria con medidas de barrera secundaria.

En general los sistemas de contención tales como aisladores, captación de polvo, cabinas down flow, continuous liner, valvulas split, RTP… son ejemplos claros de barreras primarias. Esclusas, duchas de niebla, filtración HEPA en el sistema de HVAC, cajas Bag In/Bag Out, EPIs como mascaras o sistemas de respiración, monos tyvek, guantes, etc… son ejemplos claros de barreras secundarias. 

6. No tener caracterizada la planta a nivel de la tipología de productos que pueden fabricar.

No hay un análisis de riesgo integral, aplicado sobre las instalaciones, equipos, procesos y procedimientos que defina, a nivel de S&H, la tipología de productos que se puede manipular en la planta. 

Tampoco hay un procedimiento que defina claramente la metodología para introducir un nuevo producto en una planta multi-producto;  tanto a nivel de seguridad e higiene como a nivel GMP.

Muchas plantas farmacéuticas fueron diseñadas en un pasado más o menos lejano, para unos productos y unos procesos que ya no son los actuales y con unos conceptos de S&H que en su momento fueron adecuados pero que en la actualidad están totalmente obsoletos. 

Sin embargo, esas plantas deben enfrentarse continuamente a la decisión de admitir nuevos APIs y productos en su proceso de fabricación, en algunos casos la decisión puede afectar directamente a la viabilidad financiera de la propia planta  

7. Se mezclan los requerimientos de S&H con los requerimientos de calidad (GMP).

S&H está enfocado en la protección de los operarios; GMP está enfocado en la calidad del producto y protección del paciente o usuario. Las medidas para cumplir ambos extremos suelen ser distintas y a veces contrapuestas.

Debe empezarse garantizando la seguridad de los operarios y posteriormente los criterios GMP. 

S&H y GMP parten de enfoques totalmente distintos. Las normas GMP indican directamente las medidas técnicas y organizativas que hay que aplicar en cada caso, dejando muy poco espacio a la utilización de sistemas alternativos. Además, la inspección de las autoridades sanitarias certifica la idoneidad de las medidas adoptadas y expide el correspondiente certificado GMP. En el caso de S&H las leyes y normativas solo definen las responsabilidades en la protección, pero no indican o certifican las medidas técnicas aplicables; la responsabilidad de la correcta elección de las medidas técnicas y organizativas recae en la dirección de la empresa farmacéutica y la autoridad competente se limita a la vigilancia y sanción en caso de accidente o denuncia. 

En general, para la dirección de una empresa farmacéutica, es más “fácil” cumplir GMP que cumplir S&H. En el primer caso no hay que tomar decisiones, ya que la mayor parte de las medidas van a venir dictadas por la autoridad competente; sin embargo, en el caso de S&H las decisiones son responsabilidad única de la empresa farmacéutica y el coste de estas puede impactar de forma dramática sobre la cuenta de resultados e incluso la viabilidad del proyecto.    

8. Considerar el OEL como el único criterio de S&H. 

Es necesario realizar la categorización (Banding) del principio activo, teniendo en cuanta otros criterios como las características físicas del API (capacidad de dispersión) la cantidad, el tiempo de exposición, las características del proceso (si hay fases liquidas o semisólidas), etc. Estas categorizaciones permiten asociar unas medidas técnicas y administrativas a los APIs manipulados.

9. Mezclar los distintos sistemas de categorización (OEB).

Existen numerosos sistemas de categorización OEB (Occupational Exposure Band): NTP1 104, Safebridge, Naumann, HSE, NIOHSS, incluso muchos laboratorios y fabricantes de equipos de contención tienen sus propios sistemas de categorización. Es importante definir qué sistema se está utilizando y cuál es su escala.  

10. Se confunde el objetivo del valor de PDE con el de OEL.

El valor de PDE va ligado a la forma farmacéutica, al riesgo de contaminación cruzada y garantizar la seguridad del paciente y el OEL al grado de exposición de los trabajadores. Aunque ambos parten de valores similares (NOEL o NOAEL) el objetivo, proceso de cálculo y coeficientes a aplicar son distintos. No hay una equivalencia directa entre ambos valores que permita calcular uno a partir del otro. En algunos casos se intenta utilizar la teoría errónea (incluso publicada en algunos documentos) de considerar que el OEL es el valor de PDE/10.

11. No ajustar correctamente el valor de OEL a la duración real de exposición. 

El valor de OEL está considerado para 8 h de exposición, 40 horas semanales. Debe calcularse el valor de OEL ajustado al tiempo de potencial de exposición. Sin embargo, este ajuste debe ser realizado por un toxicólogo cualificado ya que en el caso de APIs sensibilizantes o con potencial carcinogénico no es posible justificar el ajuste por tiempo de exposición. 

Por el contrario, hay APIs con valores OEL muy bajos debido a sus efectos teratogénicos, estos efectos suelen afectar únicamente a mujeres en edad fértil mientras que el resto de efectos toxicológicos se mantienen en niveles más moderados; en estos casos una simple medida organizativa que mantenga a este grupo de riesgo fuera de la zona de actuación permite controlar el riesgo sin necesidad de aumentar las medidas técnicas de contención.

Tanto las características que implican un refuerzo de las medidas de contención como las características que permiten su relajación deben ser avaladas por un toxicólogo cualificado.    

12. Dar por bueno los valores de OEL de los fabricantes de API o de alguna otra fuente no oficial.

El valor OEL no es solo un parámetro numérico; para poder aplicarlo correctamente debe conocerse cuales han sido sus parámetros de inicio, las fuentes de donde se ha obtenido la información, el proceso de cálculo y los factores aplicados. También es importante conocer otros aspectos como las características de teratogénesis, carcinogénesis, mutagénesis que impactan directamente en los posibles ajustes o medidas adicionales requeridas. 

Los valores OEL aportados por los fabricantes de APIs se reducen a un parámetro numérico que en muchos casos ha sido calculado en el pasado tomando como base datos ya obsoletos. 

Un OEL debe estar fundamentado en un informe toxicológico completo realizado por un toxicólogo cualificado, porque de acuerdo con la legislación de Riesgos Laborales, la responsabilidad final no es de quien calcula el OEL, sino de quien lo aplica a su proceso productivo. 

13. Dar por bueno los niveles de contención de los proveedores de equipos (Válvulas, equipos de fabricación, cabinas…)

Los proveedores ofrecen unos valores de contención de sus de equipos y elementos de contención; sin embargo, estos valores por sí mismos, no tienen por qué ser extrapolables al uso concreto al que se van a dedicar. Es necesario conocer en qué condiciones se han realizado los ensayos, de acuerdo con que normativa y con qué productos. 

Por otra parte, el uso continuado degrada las características de los equipos y elementos, con el tiempo o con el uso deficiente las capacidades de contención pueden verse alteradas. 

Las normativas de S&H requieren verificaciones periódicas “in situ” para demostrar que las capacidades de contención definidas se cumplen en la realidad y se mantienen a lo largo del tiempo. 

14. No realizar mediciones periódicas ambientales de la concentración de API en el ambiente.

Las mediciones “in situ” tienen varias funciones: por un lado confirmar la idoneidad del análisis de riesgos realizado y de las medidas técnicas y organizativas adoptadas; por otro lado, verificar que las medidas de contención se mantienen a lo largo del tiempo y por último, obtener unos valores objetivos que serán de utilidad cuando se deban implementar mejoras en el proceso. Estas mediciones deben realizarse para determinar el contenido de API y no de polvo general, por lo que nunca pueden ser sustituidas por los contajes de partículas que se realizan periódicamente para validar la calidad GMP de las zonas de producción. 

15. Hay que estar presente en las operaciones de toma de muestras.

Puede parecer muy aburrido permanecer simplemente observando a un operario que porta la bomba toma muestras mientras realiza o simula sus operaciones de trabajo; pero esta observación, si se realiza de forma atenta y concienzuda puede ayudar a detectar los puntos débiles, tanto en el equipo como en la operación y las observaciones efectuadas serán útiles para interpretar los datos aportados por el ensayo. 

16. No se realiza formación específica de uso, mantenimiento y limpieza de los equipos de protección personal, ni se realiza auditorias de estas actividades.

Proporcionar al operario un EPI y obtener a cambio un recibo firmado de la entrega, no exime a la empresa de la obligación de comprobar que el EPI se utiliza, se mantiene y en su caso se limpia o se descontamina de forma correcta. Es necesario impartir formación periódica en el uso y mantenimiento de los EPIs, adaptada a las tareas específicas que se realizan en la planta, así como monitorizar el correcto uso de los EPIs 

17. No se realizan estudios de la protección real de los EPIs. 

Hay que tener en cuenta que un EPI no protege por sí mismo, sino que protege por adaptarse al usuario. Por ejemplo, factores como tamaño, forma de la cara, existencia de barba, pueden hacer que las características de protección del mismo EPI varíen en función de la persona que lo lleva. 

18. No comunicar a los trabajadores de una manera objetiva los riesgos de los productos manipulados y las medidas de protección adoptadas.

La información objetiva a los operarios es fundamental para que las medidas y medios de protección funciones correctamente. Además, la información y participación de los trabajadores es un requisito de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Articulo 18 Información, consulta y participación de los trabajadores)  

La falta de información o la inexactitud de esta puede originar excesivo recelo en los operarios que impacta en la productividad o en la calidad del producto final. Pero también puede producir el efecto contrario, el trabajador no es consciente del riesgo al que está expuesto y comete negligencias en el uso de los EPIs y sistemas de protección. 

Una de las frases más repetidas en estos procesos por los propios trabajadores es “…tampoco es para tanto, si no se ve nada de polvo…”

Como ejemplo, para poner en situación el proceso: una sustancia de categoría 4 según NTP 1104 (<1µg/m3), con una densidad absoluta de 2,5 (el talco tiene 2,8. En estas condiciones solo con 11 partículas de 50µ de diámetro o con 87 partículas de 25µ ya superaría la masa límite de 1µg. Teniendo en cuenta que se considera que 50µ es la máxima percepción del ojo humano ¿podemos confiar en nuestra visión para detectar los niveles de exposición? Lógicamente no.   

19. No tener unos protocolos de vigilancia de la salud adaptados a los productos a los productos que potencialmente están expuesto los trabajadores.

La vigilancia de la salud es obligatoria de acuerdo a la Ley de Prevención de Riesgos Laborales . Pero esta vigilancia debe estar enfocada a los productos concretos que producen el riesgo. Es necesario contar con protocolos de vigilancia particularizados para los APIs y condiciones de trabajo, en los que se especifiquen los órganos diana, las pruebas médicas específicas, los niveles de alerta, la periodicidad de las pruebas y los análisis de tendencias. 

La vigilancia de la salud no solo está a favor del trabajador, sino también puede ayudar a la empresa a no adquirir responsabilidades ajenas. Las pruebas iniciales a un nuevo trabajador pueden detectar unos indicadores fuera de control, que ya están en el trabajador antes de empezar su trabajo (por ejemplo, si ha trabajado anteriormente en otra empresa farmacéutica con un nivel de exposición superior al recomendable). 

20. Centrarse únicamente en las operaciones de fabricación.

No solo hay que considerar las operaciones de fabricación, también hay que tener en cuenta otras operaciones como las realizadas en el laboratorio de control, o las áreas técnicas (cambios de filtros de las UTAs o equipos, recogida de los residuos de los sistemas de captación de polvo….), la manipulación de documentación que ha estado expuesta en las áreas de fabricación (por ejemplo en la revisión de la documentación de las guías de fabricación)

También hay que controlar actividades criticas como la salida de los operarios de las zonas de contención, como el operario se quita los EPIs (que están contaminados) sin contaminarse a el mismo ni otros operarios. Las operaciones de limpieza de salas y mantenimiento de equipos pueden producir mayores niveles de exposición que las propias operaciones de fabricación. 

Conclusiones

El incremento cada mayor de productos de alto riesgo en nuestras plantas , la mayor información disponible sobre la toxicidad asociada a la exposición de agentes químicos, la propia responsabilidad personal y el endurecimiento de las sanciones por incumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborables hace necesario no caer en los errores que hemos detallado y que tengamos bajo control el riesgo de exposición de los trabajadores. Todos/as/es dormiremos mejor.

Bibliografía

(1) Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales

(2) NTP INSHT 1104 Industria farmacéutica: clasificación de principios activos en categorías 2018

(3) NTP INSHT 1105 Industria farmacéutica: medidas para la prevención de la exposición a principios activos 2018.

(4) ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment 

(5) ISPE Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products

Artículo extraído de la revista número 49 de Pharmatech (marzo- abril 2020).  Para ver el contenido en su formato original, pichad aquí

Autores: Alberto Carazo y Miguel Ruiz.

 

 

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