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CMOs, cómo afrontar la incorporación de un nuevo HPAPI

Las empresas farmacéuticas subcontratan cada vez más la fabricación de sus productos a instalaciones especializadas en el proceso de fabricación pertenecientes a las organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Esto se debe a que las instalaciones de estas empresas se están quedando anticuadas, ya que arrastran diseños de más de 30 años y necesitan reformas y adaptaciones costosas, por lo que la subcontrata sería más rentable para ellas.  

Así pues, el número de CMOs ha aumentado considerablemente en los últimos años, lo que ha dado lugar a una competencia mundial y ha causado una mayor presión sobre los precios. Ante esta situación, estas organizaciones se han visto obligadas a buscar nuevos nichos de mercado e incorporar nuevos productos a fabricar en sus plantas.

En paralelo, los APIs de alta potencia (HPAPI) han estado creciendo a un ritmo constante durante la última década, hoy en día se estima que más del 50% de los nuevos productos son de alta potencia. Además, la previsión es que su crecimiento continuará con tasas anuales entre el 8 y el 10%. Algunas de las razones de esta progresión son el aumento de la demanda de medicamentos oncológicos, la caducidad de las patentes, la mayor presencia de HPAPI genéricos, la reclasificación de los compuestos existentes y el aumento de las CMOs.

Este crecimiento, junto con unos precios generalmente más atractivos que los de los productos farmacéuticos tradicionales, hace que la incorporación de HPAPIs sea de gran interés. Para lograrlo, las CMOs deben averiguar si sus instalaciones y medidas preventivas actuales pueden hacer frente a los requisitos tan restrictivos que necesitan esos HPAPI para garantizar un entorno seguro para sus trabajadores y cumplir con los reglamentos.

Ante las oportunidades de negocio derivadas de la posibilidad de incorporar un nuevo producto en una planta se necesitan respuestas claras y rápidas con relación a si un producto se puede o no fabricar en dichas instalaciones.  Es fundamental contar con conocimiento experto a nivel de evaluación de riesgo toxicológico para poder simplificar los procesos ya que en caso contrario la toma de decisiones inapropiadas puede alargar considerablemente este proceso.

Proceso de incorporación a planta multiproducto

¿Qué es un API de alta potencia?

Los principios activos de alta potencia (HPAPI) son medicamentos que presentan una toxicidad o actividad terapéutica a dosis inferiores a 1 mg/Kg, en los valores OEL (Límite de Exposición Ocupacional) se traduce en un valor menor o igual a 10 g/m3.

La exposición prolongada puede desencadenar una actividad reproductiva, mutagénica, cancerígena y/o tóxica, entre otras. Estas drogas se absorben generalmente a través de la piel o por inhalación y son poco perceptibles en el medio ambiente.

Debido al crecimiento de la producción de HPAPI a principios de los años 90 del siglo pasado, fue necesario agrupar los productos en categorías o "bandas" OEB (Occupational Exposure Bands) que compartían características de riesgo similares, de modo que, para cada banda, se pudiera definir un conjunto de medidas de protección estándar. Esta operación llamada “Control Banding” clasifica los APIs clasificándolos de menor a mayor riesgo toxicológico.

¿Cómo afrontar la incorporación a planta multiproducto?

Como consecuencia de la incorporación del HPAPI pueden aparecer dos tipos de riesgo. La exposición ocupacional y la contaminación cruzada.

Como es bien sabido, la fabricación de productos farmacéuticos está sujeta de forma obligatoria a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar su calidad y su correcto efecto en los usuarios. También está regulada por las normas de seguridad, higiene y protección del medio ambiente con el fin de proteger a los trabajadores y el medio ambiente.

El establecimiento de límites apropiados de exposición ocupacional (OEL) así como de exposición diaria permitida (PDE) es un componente integral para garantizar la salud y la seguridad de los trabajadores y los usuarios.

Por todo ello, la fabricación de estos productos requiere experiencia, conocimientos técnicos, tecnología avanzada e instalaciones especializadas.

Metodología incorporación de un nuevo HPAPI basada en la prevención de riesgos ocupacional.

Para lograr el objetivo de este proyecto es necesario un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) claro y preciso que defina las etapas y estrategias necesarias para introducir el nuevo HPAPI en una planta farmacéutica multiproducto, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los trabajadores frente a la exposición laboral. Además, este procedimiento debe cumplir con el marco normativo y ser comprensible desde la dirección general hasta el último empleado.

Este procedimiento consta de las siguientes etapas:

-          En primer lugar, es necesario categorizar las áreas de fabricación para saber qué tipología de producto se puede fabricar en dichas instalaciones. La categoría de la planta viene dada por la categoría de los productos que ya se manejan en ella.

-          Una vez categorizada la planta (o de forma paralela), se determina la potencia y toxicidad del nuevo API que se quiere incorporar. Para ello, se emplea el sistema de categorías de la NTP 1104 (categorías 1, 2, 3A,3B y 4). Cada una de estas categorías, están asociadas a medidas preventivas técnicas y organizativas para trabajar de forma segura con el nuevo HPAPI.

-          En tercer lugar, se requiere la evaluación del riesgo potencial que representan las medidas preventivas técnicas y organizativas ya establecidas en la planta para la exposición laboral al nuevo HPAPI realizando un análisis de riesgos.

-          En caso de que fuera necesario porque la categoría del API a incorporar es mayor que la de la planta, se pueden usar estrategias de recategorización de los API y de predicción de la concentración de los API para ajustar el límite de exposición a la realidad de la planta.

-          Por último, si compete, se proponen acciones de mitigación con el objetivo de reducir el riesgo potencial y lograr un ambiente seguro para los trabajadores de la planta multiproducto.

En la siguiente figura se resumen las etapas y estrategias del PNT de un nuevo HPAPI en una instalación farmacéutica.

Todo este proceso permite definir si el producto se puede fabricar o bien su fabricación está condicionada a la implantación previa de algunas medidas técnicas u organizativas.

El aumento del consumo combinado entre las moléculas existentes y el alto nivel de toxicidad de los nuevos HPAPI ha hecho que las autoridades sanitarias y de seguridad industrial sean cada vez más exigentes para garantizar la protección del personal y del medio ambiente. Dado que la exposición a los medicamentos de alta potencia no puede prevenirse de manera absoluta, las empresas farmacéuticas deben garantizar que, mediante la incorporación de la tecnología apropiada, el ingreso diario real (IDR) de un HPAPI en el personal no debe exceder el valor de la ingesta diaria admisible (IDA), por lo tanto: RDI < ADI

Es recomendable afrontar la incorporación de APIs de alta potencia contando con equipo multidisciplinar de expertos toxicólogos e ingeniería, para asegurar el cumplimiento de la normativa, maximizar la protección del personal de la planta en función del riesgo de los API y de esta forma garantizar la viabilidad de la fabricación.

Artículo extraído de la revista número 50 de Pharmatech (mayo-junio 2020).  Para ver el contenido en su formato original, pichad aquí. 

Autores: Ana Maria Castro, Toxicology Responsible y Esperanza Criado, Toxicology Officer.

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