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Los 20 errores más frecuentes en seguridad e higiene

La industria farmacéutica, como industria innovadora que es, o debería ser, está en constante evolución; dentro de esa evolución...

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Optimización del análisis de riesgo de presencia de nitrosaminas...

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Trabajando en la nueva directriz de excipientes (2015/C 95/02)...

La directriz de excipientes del 19 de marzo de 2015 (2015/C 95/02) es de obligado cumplimiento para todos los titulares...

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ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

Un año después de la entrada en vigor de la ICH Q3D, hacemos un repaso general de qué ha supuesto esta normativa en distintos...

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Impurezas Elementales en agua purificada

La Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la...

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Implementación de la normativa ICH Q3D (Impurezas elementales):...

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales...

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Extractables/lixiviables en Productos Sanitarios

Algunos productos sanitarios, particularmente los implantables, requieren una evaluación exhaustiva para asegurar su eficacia,...

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Manejo del riesgo de impurezas de nitrosamina

A raíz de las incidencias registradas con los “sartanes”, las nitrosaminas se han convertido en una preocupación destacada...

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Introduccción a impurezas orgánicas ICH Q3A y ICH Q3B

Siguiendo el árbol de decisiones de las propias guías para impurezas orgánicas ICH Q3A y ICH Q3B, cuando una impureza orgánica...

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ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación...

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¿Cómo determinar el periodo de validez de un análisis de riesgos...

La normativa ICH Q3D sobre impurezas elementales requiere un análisis de riesgos detallado que tenga en cuenta todas las...

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Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de...

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que...

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Análisis de riesgo de lixiviables en procesos de fabricación...

Dada su facilidad y rapidez de implementación, los materiales plásticos, poliméricos y sistemas single-use (SUS, “single...

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Impurezas en antibióticos de fermentación y semisíntesis

Los antibióticos que existen en el mercado se fabrican por síntesis química, por fermentación, o bien por un proceso combinado...

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Cómo gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas...

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos....

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ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y...

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use...

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ICH M7: Evaluación de las impurezas mutagénicas

La evaluación de las impurezas mutagénicas siguiendo la guía ICH M7 engloba los pasos de identificación de impurezas y su...

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Claves para encontrar el mejor protector solar este verano

Cada vez que llega el verano, a la mayoría de nosotros nos encanta pasar tiempo al sol, pero aunque la exposición solar...

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Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...

En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en...

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ISO 45001: Exposición química y evaluación de riesgos para la...

La normativa ISO 45001 busca armonizar los procesos de evaluación de riesgos y unificar los métodos utilizados para derivar...

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ICH Q3C. Disolventes residuales como impurezas

Los disolventes utilizados en la industria farmacéutica son generalmente compuestos orgánicos volátiles que están involucrados...

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Entendiendo el alcance del mantenimiento durante el ciclo de...

Si la ICH Q3D ha dejado algo claro, es que no es en ningún modo “elemental”. La implementación de esta directiva es un proceso...

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AZIERTA colabora en la asamblea de COASHIQ 2018

COASHIQ es una asociación empresarial del sector químico y afines, cuya actividad principal es la gestión de la Seguridad...

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Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial...

Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el...

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ICH M7: Evaluación de impurezas mutagénicas

La evaluación de impurezas mutagénicas siguiendo la guía ICH M7 engloba los pasos de identificación de impurezas y su clasificación,...

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Evaluación toxicológica de impurezas en pesticidas

El uso de pesticidas es un factor clave en el control de plagas agrícolas y alimentarias y en el control de vectores en...

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Evaluación toxicológica mediante estudios relación estructura...

Para el estudio del perfil farmacológico y toxicológico de las estructuras químicas, junto con el desarrollo de estudios...

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Factores clave para la Implementación de la ICH Q3D de Impurezas...

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¿Qué es la ICH Q3D de Impurezas elementales?

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Etapas de evaluación de la exposición ocupacional de un API

El objetivo de la valoración del peligro es determinar la clasificación y etiqetado de la sustancia y obtener la concentración...

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Etapas de evaluación de la exposición ocupacional a una sustancia...

Una vez realizado el cálculo del OEL, así como la categorización de la sustancia, se procederá a obtener la OEB (Occupational...

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La regulación de extractables y lixiviables

La pérdida de calidad del medicamento por la presencia extraíbles y lixiviables sumado al riesgo que podrían suponer estas...

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Impurezas extractables y lixiviables

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos...

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¿Qué son los límites de exposición ocupacional y por qué son...

El uso de sustancias químicas en los en los distintos sectores, incluido el farmacéutico va en aumento. Miles de estas...

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Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...

Como consecuencia del incremento de principios activos (APIs) en las aguas superficiales, subterráneas, suelos, aire y biota,...

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ICH Q3D (Impurezas Elementales): De la teoría a la práctica

Alberto Carazo comenzará el taller explicando las características fundamentales de la directiva Q3D: desde el alcance y...

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Requerimientos GMP Laboratorios Cosméticos

A lo largo de los años se han redactado numerosas normativas nacionales e internacionales para mejorar la calidad y la seguridad...

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Azierta en el curso de AEFI sobre Normativa sobre Contaminación...

Beatriz Carrero, Gerente de Toxicología y Preclínica de Azierta, participó ayer, 28 de septiembre, como ponente en el curso...

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Azierta participa en las Jornadas sobre Seguridad e Higiene...

3M, compañía multinacional, dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de diversas tecnologías...

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Azierta en la Jornada para la Industria Farmacéutica 3M

Azierta estará en la Jornada sobre Protección Personal de Responsables de Seguridad e Higiene organizada por 3M en Barcelona...

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Incorporación de un nuevo principio activo (API) a una planta...

Gran parte del sector industrial farmacéutico español está cada vez más enfocado a la fabricación a terceros como CMO o...

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Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis...

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF.

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Cálculo de PDE para instalaciones multiproducto de medicamentos...

Para medicamentos veterinarios la EMA, en sus directrices de noviembre de 2014 (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) establece...

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FarmaForum 2016

Alberto Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica de Azierta, expuso en la pasada edición de FarmaForum 2016...

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Determinación de extractables y lixiviables

La determinación de extractables y lixiviables con estudios de extracción (también llamados estudios de extracción controlada)...

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Estudios Toxicológicos para la definición de valores PDE/ADE...

La compatibilización de productos en las líneas de fabricación y la necesidad de tener o no instalaciones dedicadas para...

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