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Últimas medidas que afectan a productos sanitarios, cosméticos y biocidas en esta situación de crisis sanitaria

En los últimos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tomado diversas medidas relacionadas con la situación sanitaria provocada por el COVID-19.

Ante la multitud de consultas que está recibiendo sobre la fabricación de respiradores y dada la complejidad y criticidad de este tipo de productos sanitarios, la AEMPS ha emitido una serie de requisitos mínimos para todos aquellos que no ostenten el marcado CE, de manera que se garantice su funcionamiento clínico y la seguridad de los pacientes. Estos productos podrán utilizarse en el entorno de una investigación clínica previa revisión por parte de la AEMPS de la documentación técnica y de los resultados de los ensayos preclínicos. Tras esta revisión, podrá solicitarse el ensayo clínico de conformidad con las reglamentaciones españolas.

En cuanto a los geles y soluciones hidroalcohólicas, la AEMPS ha emitido autorizaciones temporales para su fabricación a 8 empresas fabricantes de cosméticos y de medicamentos, las cuales solo podrán destinarlos a las comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad. Además, ha autorizado el uso de alcohol etílico para la fabricación de estos productos cosméticos, por lo que las destilerías pueden destinarlo como materia prima a las empresas que fabrican estas soluciones. En el caso de las oficinas de farmacia que cumplan con las buenas prácticas de fabricación de cosméticos y las empresas cosméticas, pueden seguir fabricando estos productos como habitualmente para destinarlos a los ciudadanos.

Diferente es el caso de los productos antisépticos a base de etanol, los cuales son productos biocidas y requieren autorización previa para su comercialización. Estos productos son aquellos que presentan actividad microbicida y que están destinados a la higiene personal, aplicándose sobre la piel o estando en contacto con ella con la finalidad de desinfectarla. Por lo tanto, para facilitar y garantizar el suministro de estos productos a los centros sanitarios (exclusivamente), la AEMPS está agilizando las evaluaciones de los mismos y va a emitir autorizaciones excepcionales con una duración de 3 meses. Para ello, los productos deberán ser fabricados por empresas que cuenten con licencia de fabricación para productos biocidas y disponer de información suficiente para garantizar su efectividad y seguridad.

Por último, también se han establecido medidas especiales para la fabricación y comercialización de las mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, que son productos sanitarios de clase I autocertificados cuya finalidad es la filtración bacteriana y la barrera ante determinados productos, respectivamente. Para ello, el día 7 de abril se publicó la Orden SND /326/2020 por la que se establecen las medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE. Esta Orden afecta únicamente a las mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas mientras dure la crisis sanitaria y establece que se concederán licencias excepcionales de fabricación y autorizaciones de comercialización este tipo de productos sin marcado CE con carácter urgente. Las licencias, previa revisión de las instalaciones, tendrán una validez de 4 meses y posteriormente deberá seguirse el procedimiento habitual de obtención de licencia previa de funcionamiento. Del mismo modo, para poder seguir comercializando estos productos sanitarios sin marcado CE cuando finalice esta situación, deberán ostentar dicho marcado. Cabe destacar la diferencia entre este tipo de productos y los Equipos de Protección Individual (EPI) o las mascarillas higiénicas, los cuales no son productos sanitarios y no les aplican estas medidas.

 En Azierta somos expertos en Productos Sanitarios. Contamos con un equipo altamente cualificado que puede ayudarte en la tramitación de estas autorizaciones. Para más información visita nuestra web y no dude en contactar con nosotros o dejar sus consultas a través del formulario.

 

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