Como hemos comentados en publicaciones, charlas y webinars previos, para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de Productos Sanitarios ha sido elaborada en forma de Reglamento, esto es, documento de obligado cumplimiento que no ha de ser traspuesto a las normativas de los estados miembros.
Pero mientras estos reglamentos eran elaborados y discutidos, la Comisión realizó la publicación de varios documentos con el fin de limar las diferencias en los criterios de evaluación de los diferentes Organismos Notificados.
Destacamos la “Recomendación de la Comisión del 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios”, destinada a promover una aplicación coherente de las disposiciones sobre evaluación de la conformidad contenidas en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. Este documento, a través de 3 anexos, establece criterios comunes en la evaluación, por parte de los Organismos Notificados, de la documentación del producto, los sistemas de calidad y las inspecciones sin previo aviso.
En el anexo I, apartado 7, se indica que “los organismos notificados deben verificar toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto. A tal fin, deben comprobar que la documentación técnica sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa, y que cubra todas las variantes y nombres comerciales del producto.”
A este respecto, el Organismo Notificado (ON) 0318, ha enviado a sus clientes un plan de revisión de todos los expedientes técnicos de los productos certificados actualmente, señalando que la actualización deberá realizarse teniendo en cuenta los cambios legislativos, el estado del arte y los datos recopilados durante la fase de comercialización del producto, dando una especial importancia a las siguientes secciones: análisis de riesgos, seguridad biológica y evaluación clínica o evaluación del funcionamiento. Este plan debe implementarse antes del 1 de diciembre de 2017.
Las instrucciones del ON 0318 (citamos textualmente) son la siguientes:
La documentación técnica estructurada, ordenada e indexada de todos los productos incluidos en este momento en el alcance de los certificados CE, se presentará al Organismo Notificado 0318 antes del 1.12.2017, en soporte electrónico físico – pen drive preferiblemente-. Esta documentación al menos incluirá:
• Descripción inequívoca de los productos, modelos y/o variantes.
• La justificación y evidencias que avalen la conformidad del producto con los requisitos esenciales completas y actualizadas.
• Métodos de fabricación y control.
• En su caso, resultados de estudios post-comercialización.
El ON 0318 sugiere además que esta documentación se presente de acuerdo con la estructura del anexo II (Documentación Técnica) del Reglamento de Productos sanitarios y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro.
Pero no solo el ON español está ejecutando las recomendaciones de la Comisión, la mayoría de ellos, tras la revisión de la documentación técnica de los productos, ya sea durante la evaluación inicial, o la evaluación asociada a las re-certificaciones, están solicitando actualizaciones de la documentación, sobre todo en relación a la evaluación clínica, ya que la MedDEV 2.7/1 publicó en pasado junio de 2016, la revisión número 4 que incluye importantes cambios.
Se pone de manifiesto, una vez más, la necesidad de los fabricantes por una parte y de los Organismos Notificados y las Autoridades Sanitarias por otra, de asegurar que los productos sanitarios que queremos poner en el mercado, son seguros y eficaces.
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